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Regulatory Affairs Themen finden Sie unter ---> "DRA"

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Mit Stolz präsentiere ich unsere am häufigsten beachtete Arbeit:

incl. aller Nachdrucke, Zitierungen, Doppelungen usw. kommen wir bis 2009 auf 76 Fundstellen!

NB: „The New Engl J Med“ist die Zschr. mit dem höchsten Impact Factor  (meist über 30) überhaupt!

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Ich habe obenstehend ehrenvolle Ernennung erhalten.

Man hat mich erneut berufen.

uud ein drittes Mal.

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Für Apotheker gibt es (noch) keine Pflicht- sondern nur freiwillige Fortbildung, was ich sehr gut finde. Dennoch, Fortbildung sollte ein Selbstverständnis sein. Die Kammern haben daher freiwillige Zertifikate geschaffen. In Nordrhein wurden sie erstmals ab 01.01.06 ausgegeben.

Was ich im Laufe der Jahre bis dahin gesammelt habe, steht HIER.

 Was ich im Laufe der Jahre danach ausserdem gesammelt habe, steht HIER.

 

"Es ist mir egal wer dein Vater ist - so lang ich hier am Angeln bin, läuft hier niemand über's Wasser!"

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Die nachstehend auf dieser Seite u. a. gezeigten Bilder sind Karnevalsorden, die ich in der Eigenschaft als DIMDI-Direktor oder BfArM-Präsident erhalten habe. Sie sind- wie alle (Karnevals-) Orden völlig sinn- und funktionslos und dienen nur der optischen Auflockerung des trockenen und langen Textes. Und in soweit sind sie hoch politisch.

An der RFW-Universität Bonn:

Aus meiner früheren uns jetzigen beruflichen Tätigkeit als Univ. - Professor für "Drug Regulatory Affairs" an der RWF-Universität Bonn berichte ich unter ---> "DRA". Ich war mit der unversitären Tätigkeit höchst zufrieden, insbesondere hatte ich vorher fast vergessen, wie schön die Freiheit von politischer Einflussnahme ist. Anstrengend war es, Geld zu beschaffen (Industriemittel, Mittel des BMG, Mittel der DIA) um alles "am Laufen" zu halten. Vorträge und Publikationen zum Thema siehe ---> Schriftenverzeichnis unter ---> "H", Medienreaktionen unter ---> "H1". Seit 2008 lehrte ich zusätzlich im Masterstudiengang "Drug Research"  (M.Sc.) im Wahlpflichtbereich das Modul wpmb1. Es wird sehr gut angenommen und brachte mir faktisch mehr Freunde als der MDRA-Studiengang, dersich NICHT in meinem Sinne weiterentwickelt hat.

IM BMGS:

Vom 15.03.04 bis zum 09.12. 2004 war ich  in das BMGS als „Beauftragter für internationale Fragen der Arzneimittelqualität“ abgeordnet. Das BMGS hielt nach offizieller Verlautbarung meinen Einsatz für diese Aufgabe für wichtiger als meine Tätigkeit im BfArM. Bedauerlicherweise war ich nicht für die nationalen und europäischen Probleme auf diesem Sektor zuständig. Aus meiner heutigen Sicht wäre eine Bearbeitung dieser Fragen viel nötiger gewesen, die internationale Arbeit  ist bei der WHO in guten Händen und weit fortgeschritten.  Ich hatte in dieser Zeit eine umfangreiche Dokumentation zur internationalen Situation mit Handlungsvorschlägen auf internationaler Ebene für die Leitung des BMGS erarbeitet und den ersten per Pressemitteilung angekündigten Workshop weitgehend vorbereitet. Ich war nach meinem Wechsel an die Uni gespannt, ob der  angekündigte Workshop statt finden würde. Wer den früheren Text an dieser Stelle gelesen hat weiß, ich hatte Resthoffnungen. Leider waren meine Befürchtungen richtig, es ging, wie mit vielen Ankündigungen der Rot-Grünen Regierung, der Workshop fand nicht statt. Die Gründe für die Absage sind mir nicht bekannt. In der Sache ist das eine Katastrophe, vom deutschen Ansehensverlust ganz zu schweigen aber dieser Regierung scheint nichts mehr peinlich. Nach meinen Informationen sollen die Italiener diese Aufgabe jetzt übernommen haben, der Workshop soll jetzt für Anfang bis Mitte 2006 geplant sein. Auch er fand nicht statt. Mit "Hilfe" von Abordnungen aus dem BMG hat man zwischenzeitlich eine Gruppe "Internationale Arzneimittelfragen" aufgebaut, deren Wirkung mir noch nicht aufgefallen ist.

 Das  BfArM:

Vom 07.08.00 bis zum 14.12.04 war ich erst  kommissarischer Leiter, ab 15.02.01 Präsident des BfArM. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung. Es wurde mit dem Gesetz zur Neuordnung zentraler Einrichtungen des Gesundheitswesens (GNG) am 1.7.1994 errichtet, hervor gegangen aus dem am 1.7.1975 gegründeten Institut für Arzneimittel des aufgelös­ten Bundesgesundheitsamtes, und der Sitz mit dem Regierungsumzug nach Bonn verlegt. Heute sind rund 1000 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen (u.a. Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen  technische Assistenten und Verwaltungsmit­arbeiter) mit Dauer-, Zeit- und Aushilfsverträgen in 13 Abteilungen tätig. Wir alle arbeiten an dem Ziel der Abwehr von Gesundheitsgefahren durch die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln und die Risikoüberwachung von Medizinprodukten sowie die Überwa­chung des Betäubungsmittel‑ und Grundstoffverkehrs und an Forschungsaufgaben u.a. im Zusammenhang mit "Drug Regulatory Affairs".

Aufgaben:
A. Die Zulassung von Fertigarzneimitteln in nationalen und europäischen Verfahren.

Sie bildet einen Schwerpunkt in der Arbeit des BfArM. Seit Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes (AMG) 1978 müssen Fertigarzneimittel zugelassen werden, bevor sie auf den Markt kommen, also dem Patienten zur Verfügung stehen. Dabei wird der Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit  (positive Nutzen-Risiko-Bilanz) und der pharmazeutischen Qualität des Produktes geprüft und bei Vorliegen der gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), entsprechenden Verwaltungsvorschriften, und europäischer Gesetzgebung dem pharmazeutischen Unternehmer die beantragte Zulassung erteilt.

Durch Verordnungen und Richtlinien der Europäischen Union (EU) sind Änderungen eingetreten, die neben den nationalen europäische Zulassungsverfahren geschaffen haben, das zentrale, die gegenseitige Anerkennung und das dezentrale Verfahren. Beim zentralen Verfahren wird der organisatorische Ablauf durch die europäische Zulassungsbehörde in London gesteuert, an der Prüfung der Unterlagen ist das BfArM mit seinen Wissenschaftlern wie die übrigen Mitgliedsstaaten der EU beteiligt. Bei der gegenseitigen Anerkennung / dezentrales Zulassungsverfahren handelt es sich um ein Verfahren, das in einer Frist von 90 Tagen bearbeitet werden muss. Mit diesen Verfahren sind hohe Anforderungen an das Bundesinstitut verbunden. Im Rahmen der EU‑Zulassungsverfahren werden somit gleiche Produkte mit gleichen Informationen für den Verbraucher zur Verfügung gestellt. Sie leisten einen Beitrag zur Harmonisierung der Märkte in Europa. Auch Änderungen von bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln müssen dem BfArM angezeigt werden. Orientiert am aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand und unter Zugrundelegung der arzneimittelrechtlichen Regelungen wird ihre Zulässigkeit beurteilt. Für die große Zahl der so genannten "Altarzneimittel", darunter fallen diejenigen Produkte, die bereits vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes auf dem Markt waren, waren ebenfalls Zulassungen zu beantragen. Dieses Verfahren der "Nachzulassung" wird im Jahre 2005 abgeschlossen sein.

All dies geschieht im Zusammenwirken mit den, für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden, den Schwesterbehörden PEI und BVL und in Kooperation mit den anderen europäischen Zulassungsbehörden und der Europäischen Agentur.

B. Die Registrierung homöpathischer und anderer Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

C. Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Für die Bundesrepublik Deutschland erfasst das BfArM zentral Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, bewertet diese und führt Maßnahmen nach dem Stufenplan durch. Bei bekannt werden von Arzneimittelrisiken wird nach einer Nutzen‑ Risiko‑ Abwägung darüber entschieden, ob eine Einschränkung oder ein Widerruf der Zulassung erforderlich ist, um Gefahren vom Verbraucher ab­zuwenden.

D. Die Überwachung des legalen Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen sowie das „Substitutionsregister“. Hierfür ist die Bundesopiumstelle, eine Fachabteilung des BfArM, zuständig. Erlaubniserteilungen, Genehmigungen für Im‑ und Export gehören ebenso zu den durchzuführenden Tätigkeiten wie die Kontrolle der Erlaubnisinhaber vor Ort.

E. Arbeiten zur medizinisch‑technischen Sicherheit, Normung, Eignung und Leistung von Medizinprodukten nach nationalen und europäischen Vorgaben. Mit Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes am 1.1.1995 fielen diese in den Aufgabenbereich des BfArM. So werden beobachtete und gemeldete Risiken von Medizinprodukten zentral erfasst, ausgewertet, beurteilt und die insoweit erforderli­chen Maßnahmen koordiniert.

F. Beratung der Bundesregierung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät die Bundesregierung in Fragen der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, des Betäubungsmittel‑ und Grundstoffverkehrs.

 Frühere berufliche Tätigkeiten nach Abschluss des Studiums 

a)   an der Universität Hamburg

Vom 01.04.1978 bis zum 31.12.1991 war ich am Institut für Pharmazeutische Chemie der Universität Hamburg als vollbeschäftigter wissenschaftlicher Angestellter tätig. Von der Führung des Instituts war ich mit einer Vielzahl von Aufgaben betraut: Vorsitzender des Studienplanausschusses, Beauftragter für den Curricularnormwert, Beauftragter für die Lehrveranstaltungsplanung u.v.a.m.

Ein für die Pharmazieausbildung in Hamburg neuer Weg in der Lehre war der Einsatz von Computern. So habe ich ­ eine - auch nach meinem Weggang weiterhin aktive - Anwendergruppe im Fachbereich Chemie für PCs mit gegründet und bis zum Wechsel nach Berlin geleitet und nutzte 'molecular modelling' - Software zur Visualisierung von chemischen Sachverhalten auch in der Aus­bildung der Pharmaziestudenten, worüber ich in Vorträgen und Veröffentli­chungen berichtet habe.

In meiner Hamburger Zeit haben wir (in Zusammenarbeit mit dem Arbeitsbereich Anwendungen der Informatik in Naturwissenschaften und Technik) das Molekülmodellierungsprogramm "MOMO" als Lehrsoftware für den studentischen Unterricht entwickelt.

Die Anwendung von Computern erfolgte auch in meinen wissenschaftlichen Arbeitsgebieten. Die Freie und Hansestadt Hamburg hatte (1990) dem Institut auf meinen Antrag aus einem Sonderprogramm Mittel zur Beschaffung eines entsprechenden eigenen Grafik-Computersystems mit 'molecular modelling'-Software im Wert von rd. 100.000,- DM  für meine Arbeiten zur Verfügung gestellt.

Eine theoretische Diplomarbeit durch einen Hauptfach­chemiker wurde 1991, die darauf aufbauende Doktorarbeit 1995 abgeschlossen [4]. Mein wissenschaftliches Hauptarbeitsgebiet in der Pharmazeutischen Chemie waren [5] "Struktur-Wirkungsbeziehungen" am Beispiel von Stoffen mit Harnstoffpartialstruktur, die als Transportformen für Iso- und Acyliso­cyanate eingesetzt werden können. Dabei standen acylierte Harnstoffe und ihre Eignung zur Beeinflussung von Zellteilungsvorgängen im Vordergrund. Langfristig erhofften wir uns davon die Entwicklung neuer Zytostatika. 1995 sind von uns (z. B. im Rahmen der Dissertation Th. Höppner) entwickelte Substanzen in internationale Test­programme zur Auffindung von Therapeutika gegen Krebs bzw. AIDS (USA, Niederlande) aufgenommen worden. Daneben beschäftigten wir uns mit der Entwick­lung biologischer Testverfahren z.B. Testungen Chitinbiosynthesehemmung an Daphnien [6] oder auf zellteilungsbiologische Aktivität an keimenden Pflan­zen. Unsere Forschungen wurden durch Mittel aus der Pharmazeutischen-  und Computer- Industrie sowie vom Fonds der biologi­schen Chemie unterstützt.

 
b) im BGA bzw. BfArM

Vom 01.01.92 leitete ich die Abteilung, ab dem 01.07.94 bis zum 31.12.95 den Fachbereich, "Arzneimittelzulassungen" im "Institut für Arzneimittel des Bundesgesundheitsamts"(AMI) bzw. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Mir waren acht Fachgebiete mit ins­gesamt rd. 90 Mitarbeitern, davon etwa 40 % Wissenschaftler (Pharmazeuten, Chemiker, Informatiker, Biologen, Ärzte u.a.), unterstellt. Aufgaben der Abteilung waren: Wissenschaftliche Gesamtkoordination in der Zulassung, EG- und internationale Angelegenheiten, Zulassung von Arzneimitteln mit "neuen Stoffen", mit "besonderen bekannten Stoffen" (z.B. Radiopharmaka), Genehmigungen nach § 20 GeschlG [7], Implantate und Produkte humanen Ursprungs, Abgrenzungsfragen, z.B. Lebensmittel/Kosmetika versus Arzneimittel, Bearbeitung von EG-Zulassungsanträgen, Parallelimportzulassungen, Änderungen bestehender Zulassungen, Clearingstelle (Koordinierung der Zulassungsverfahren), Prüfung und Steuerung im Zulassungs­verfahren, Festlegung der Bezeichnung aller arzneilich verwendeten Stoffe, Wissenschaftli­che Information und Dokumentation, Erstellung wis­sen­schaft­licher Stellungnahmen im Rahmen des Zulassungsverfahrens von Arzneimitteln sowie die Erteilung der Zulassung bzw. deren Versagung. Wichtigere weitere Aufgabenberei­che waren Arbeiten für die EU und EU-Zulassungen im Rahmen verschiedener EU-Verfahren, insbesondere "mutual recognitions" und "variations". Dazu kam die Außenvertretung der Abteilung und (schwerpunktbezogen) des Instituts auf nationaler und internationaler Ebene sowie im Rahmen der o.a. Aufgaben in Presse, Rundfunk und Fernsehen.

Ein besonderes Gewicht in unserer Arbeit nahm der Bereich "Computeranwendungen" ein. Vom großrechnergestützten Arzneimittelinformationssystem über die Unix- bis zur PC- Welt waren alle Hardwareplattformen vertreten und wurden alle verfügbaren chemischen, medizinischen und toxikologischen Literaturdatenbanken genutzt. Weiterer Schwerpunkt war die Beschleunigung von Zulassungsverfahren und die Verbesserung der Datenqualität und der Ausbau des Arzneimittelinformationssystems in Zusammenarbeit mit dem DIMDI.


c) im DIMDI

Ab dem  01.04. 95 war ich designierter, ab dem 01.01.96 bis zum 14.02.01 Direktor und dann bis zum 01.05.02 kommissarischer Direktor (gleichzeitig Präsident des BfArM). Das "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" (DIMDI) wurde durch Erlass des Bundesministers für Gesundheit vom 01.09.1969 [8] gegründet und ist ein Institut im Geschäftsbereich des o.a. Bundesministeriums sowie eine Forschungsanstalt des Bundes [9]. Das DIMDI hatte damals [10] 104 Mitarbeiter bei 87 Stellen/Planstellen (Überhang: Drittmittelstellen [5] und Stellenteilungen), davon 50% Wissenschaftler (Informati­ker, Ärzte, Apotheker, Chemiker, Biologen u. a.). Damals waren weitere sechs Mitarbeiter(innen) auf Drittmittelstellen beschäftigt. Im Institut konnte im Rahmen der Weiterbildung der "Fachapotheker für Arzneimittelinformation" sowie das Zertifikat "Medizinische Informatik" der GMDS/GI erworben werden. Für beides besitze ich die Weiterbildungsermächtigung.

Darüber hinaus bildete das DIMDI in den neuen Medienberufen aus.

Mit unserem Datenbankangebot erzielten wir 1999 Einnahmen (Lizenzen und Entgelte)  von über 11 Mio DM im Jahr und trugen damit zur Deckung der Gesamt­aufwendungen des Bundes für das DIMDI bei. Für die neue Aufgabe [11] "Health Technologie Assessment" waren neue Planstellen zugesagt, 4 Stellen für diesen Bereich hat das DIMDI durch Umorganisation bereitgestellt. Für den Bereich "Klassifikationen" wurde der erste Telearbeitsplatz des Geschäftsbereichs nach Schließung einer Vereinbarung mit dem Personalrat eingerichtet.

Das DIMDI hat die Aufgabe, in- und ausländische Literatur und sonstige Informationen auf dem Gesamtgebiet der Medizin und ihrer Randgebiete unter Einsatz der elektronischen Datenverarbeitung zu erfassen, auszuwerten, zu speichern und der fachlich interessierten Öffentlichkeit laufend oder auf Anfrage bekannt zu machen [12].

Zu diesem Zweck betreibt es ein Großrechenzentrum und hat ca. 100 [13] öffentlich zugängliche, fachspezifische Datenbanken physikalisch aufliegen. Die benötigte Software ist eine Eigenentwicklung. Technisch haben wir in der Zeit meiner Leitung den Umstieg aus der Großrechnerwelt (BS2000) in die Unix-Welt (Abschluss: Oktober 1999) umgesetzt. Dazu portierten wir unsere Software GRIPS (milestone-kontrolliert) in die plattformunabhängige Software GRIPS-open. Damit waren das Re-Design, der Wechsel der Programmiersprache (Assembler nach C++), die Entwicklung von graphischen Benutzeroberflächen (GUI), unser Multimedia-Server und die Präsentation unseres host-Angebotes im Internet u.v.a.m. verbunden.
Das Institut arbeitet an der Verbesserung von Dokumentations- und Informations­systemen für den Bereich der Medizin und ihrer Randgebiete und fördert die Aus- und Fortbildung von Personal in der Anwendung moderner Techniken.
Diese Aufgabe erfüllten wir durch umfangreiche Ausbildungsangebote. (Näheres siehe DIMDI Jahresberichte im Internet).
Zusätzlich führte das DIMDI  Weiterbildungsveranstaltungen für die Apothekerkammer Nordrhein für die Fachapotheker für Arzneimittelinformation und Offizinpharmazie durch.

Die Herausgabe amtlicher medizinischer Klassifikationen nach dem Sozialgesetz­buch [14], Krebsregister- und -sicherstellungsgesetz [15] ; GKV-Sozialdatenbanken [16] das Informationssystem des Bundes zum Lebensmittelmonitoring [17] ; Aufbau und Unterhalt von "Datenbankgestützten Informationssystemen", national gemäß dem Medizinproduktegesetz [18] und europäisch gemäß Art.14 der MDD [19] sowie des Arzneimittelgesetzes [20] (AMIS)  und zur "Gesundheitsökonomischen Evaluation medizinischer Verfahren und Technologien" [21] waren weitere Aufgaben.
 
Auslandsaufenthalt
Im Jahre 1990 wurde ich von der Universität Hamburg zur Teilnahme am Aus­tauschprogramm des DAAD mit Österreich ausgewählt und war als Gastdozent  sowie zu Vorträgen in Inns­bruck in der Organischen Chemie (auf Einladung von Prof. Schantl) und Wien in der Pharmazeutischen Chemie (auf Einladung von Prof. Heinisch). 

Erfahrungen in der universitären Selbstverwaltung
In der Selbstverwaltung war ich langjährig im Instituts­rat des Instituts für Pharmazeutische Chemie sowie im Fachbereichsrat des Fachbereichs Chemie der Uni­versität Hamburg tätig. Mehrere Wahlperioden war ich im Planungsausschuss der Universität, von 1988 (und 1990 wieder gewählt); bis zu meinem Wechsel nach Berlin war ich Mitglied des Konzils und des Akademi­schen Senats. Dieser hatte mich zum Vorsitzenden der Berufungsprüfungskommission II sowie in eine Reihe weite­rer Kommissionen und Ausschüsse gewählt.

An der Universität Bonn bin ich in alle typischen Tätigkeiten eines Universitäts-Professors eingebunden: Institutsleitung, Fachgruppe, Fakultät usw. und  bin Mitglied im Studien- und Prüfungsausschuss des "weiterbildenden Studienganges Master Drug Regulatory Affairs" und Mitglied der entsprechenden Prüfungskommission sowie fallweise Mitglied von Promotionskommissionen an der Humboldt-Universität Berlin.
 

Universitäre  Lehre
Erfahrungen in der Studentenausbildung (in meiner Hamburger Zeit über viele Jahre 10 SWS bei einer Lehrverpflichtung von 4 SWS) habe ich in dem Staatsexamensstudiengang Pharmazie sowie im Diplomstudiengang Chemie erworben. So habe ich Studenten in Vorlesungen, Seminaren und Praktika in Pharmazeutischer Technologie, Instrumenteller Analytik, Allgemeiner und Anorganischer Chemie, Physikalischer Chemie, Computeranwendungen und Pharmazeutischer Chemie betreut sowie Vorlesungen zu Rechtsfragen für Chemiker gehalten. Die Gesundheitsbehörde Hamburg hatte mich als Prüfer für den dritten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung bestellt. 

Im Rahmen der Sommerschule in Wilsede/Lüneburger Heide habe ich wiederholt (unbesoldet) mit Herrn Prof. Dr. med. F. Porzsolt (Universität Ulm)  Fortbildungsveranstaltungen  für Studenten der Universitäten Bayreuth und Ulm zur  "Beurteilung klinischer Studien" geleitet. 

Darüber hinaus war ich früher im Nebenamt als apl. Professor (unbesoldet) an der FU-Berlin (dort habe ich zuletzt Physikalische Chemie gelehrt) und bin jetzt an der RFWU-Bonn. Ab dem SS 1999 habe ich an der Universität Bonn den Weiterbildungsstudiengang "Master of Drug Regulatory Affairs" mit aufgebaut. Der Studiengang begann erstmals am 15.10.1999 mit 35 Studenten, die aus fast 50 Bewerbern ausgewählt wurden. In den Studienjahren 1999 bis 2002 leitete ich das Modul "Informationsmanagement" in o.a. Studiengang und habe nach meiner Berufung jetzt die Gesamtleitung und vorerst zwei Module wieder übernommen. 
(Weitere aktuelle Informationen unter: http://www.dgra.de)

Seit dem Studienjahr 2002  lehre ich zusätzlich im Studiengang „Consumer Healthcare“ an der HU-Berlin und im "pan european course 'new trends  in regulatory affairs' on medicinal products for human use'”, organisiert von Eudipharm University Network, getragen von:  University of Bonn, University of Chatenay-Malabry,  Universities of Lille 2  und  Paris 5 mit Unterstützung der University Catholique de Louvain- UCL.

(Nähere Einzelheiten siehe auch Schriftenverzeichnis).

Vorlesungstätigkeit :
Meine zuletzt in der Pharmazieausbildung an der Universität Hamburg (WS 91/92) abgehaltenen Veranstaltungen waren:
1. Vorlesung Pharm. Chemie I (Anorg.Pharm.Chem.)    3 SWS. Vorl.VZ. Nr. 13.832.
2. Seminar Chemische Nomen­kla­tur,  1 SWS,  Vorl.VZ. Nr. 13.850.
3. Begleitseminar zur qualitativen anorg. Analyse, (mit [2] S. Ebeling), 2 SWS, 
Vorl.VZ. Nr. 13.801.
4. Leitung des 1.Fachsemesters, Praktikum "Qualitative anorganische Analyse", Vorl.VZ. Nr. 13.800.
5. Vorlesung Pharm. Chemie II (Org.Pharm.Chem.), 4 SWS, Vorl.VZ. Nr. 13.838.
6. Begleitseminar zur Pharm. Chem. I (mit J. Froböse), 2 SWS, Vorl.VZ. Nr.13.809.
7. Leitung des 3.Fachsemesters, Praktikum "Pharmazeutische Chemie I"
(Organische Arzneistoffe), Vorl.VZ. Nr. 13.808.
8. Vorlesung Computeranwendungen in der Pharm. Chem., 1 SWS, Vorl.VZ. Nr. 13.152.
Meine zuletzt im Rahmen des Diplom-Studienganges Chemie an der Uni­versität Hamburg (WS 92/93) abgehaltene Veranstaltung war:
9. Vorlesung Rechtskunde für Chemiker, 2 SWS, Vorl.VZ. Nr. 13.120.
Vom SS 93 bis WS 95/96 habe ich in der Pharmazieausbildung an der FU-Berlin die
10. Vorlesung Allgemeine und anorganische Chemie, 4 SWS ,Vorl.VZ. Nr. 22000V,  unter Einschluß von
11. Vorlesung Einführg. in die physikalische Chemie, 1 SWS, Vorl.VZ. Nr. 22002V, gehalten.
Ab meinem Wechsel nach Köln 96 bis zum WS 98/99 habe ich an der FU-Berlin die
12. Vorlesung Grundlagen der Physikalischen Chemie II, 1. SWS, Vorl.VZ. Nr. 22010V und die Leitung des
13. Praktikums Physikalisch-Chemischen Übungen,  26h nach AOA, Vorl.VZ. Nr. 22012P übernommen.

Tätigkeit  in der Fort- und Weiterbildung

Mit der Apothekerkammer Nordrhein bestand seit 1999 ein Vertrag, nachdem wir im DIMDI Weiterbildungsaufgaben im Bereich Arzneimittelinformation (siehe meine Ermächtigung zur Weiterbildung im Gebiet "Arzneimittelinformation" vom   29.10.1999) für die Fachapothekerausbildung "Offizinpharmazie" und "Arzneimittelinformation" übernommen haben. Nach meinem Wechsel ins BfArM führen wir die Weiterbildung in „Arzneimittelinformation“ und „Öffentliches Gesundheitswesen“ weiter. Daneben bin ich in der Zertifikatsausbildung "Medizinische Informatik"  und Zusatzbezeichnung "Arzt für Medizinische Informatik" tätig. Weiterhin habe ich umfangreich Erfahrungen mit Seminaren und Vorträgen (s.  Schriftenverzeichnis) in meinen weiteren  Arbeitsgebieten.

Wissenschaftliche und Entwicklungsprojekte im DIMDI

Ungewöhnlich für eine Bundesinstitution ohne originäre Forschungsaufgaben war unser hoher Anteil an Drittmitteln und z.T. daraus finanzierten Stellen. An öffentlich geförderten Projekten unter Beteiligung externer Projektnehmer bearbeiten wir derzeit (Gesamtumfang ca. 8,5 Mio DM):
INTOX (Vergiftungsfälle - Datenbank) mit den Vergiftungszentren der Bundesre­publik Deutschland,
den UMDNS (Deutschsprachige Fassung des Universal Medicinal Nomenclature System) mit emtec e.V.,
OPS-301 (Amtlicher Operationenschlüssel) mit der FWS,
PCS (geplantes Nachfolgesystem für OPS-301) mit der Medizinischen Informatik Frankfurt (Prof. Giere) sowie den im Kuratorium für Klassifikationen im Gesund­heitswesen zusammengeschlossenen Spitzenverbänden,
IVDK-DB (Datenbank über Allergene) mit der IVDK,
sowie die von dem BMBF und der DFG geförderten EDV-Entwicklungsprojekte:
DBV/OSI (Verknüpfung von Fachinformations- und Bibliothekssystemen) mit verschiedenen europäischen Host (z.B. FIZ-Karlsruhe) und der Deutschen Biblio­thek, Frankfurt,
von der Europ. Comm. DG XIII gefördert:
EINS (European Integrated Network Systems), DEMOCON (Portierung von GRIPS und Hostbetrieb in open Environment) mit SNI Brüssel, BRIDGE
von der Europ. Comm. DG XII gefördert:
ADLIB (Advanced Databases Linkages in Biotechnologie) mit Elsevier, CAB, INIST,
von der Europ. Comm. DG III gefördert:
CIME (Hostkopplungen ESA-DIMDI-Questel) mit Questel Nanterre Cedex.
Im Dezember 1996 ist es uns gelungen die Ausschreibung der Europäischen Gemeinschaft  zum Aufbau einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zu gewinnen, die wir aufgebaut haben und betreiben. 

Weitere Zusammenarbeitsprojekte existieren mit der Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Apothekerverbände (ABDA) und den Medizinischen Diensten der Krankenversicherungen (MDS/MDK), durch die Finanzierung von Stellen (drei bzw. zwei) und entsprechende Sachmittel zum Betrieb und zur Fortentwicklung des Arzneimittelinformationssystems AMIS. 
  

Persönliche Forschungsschwerpunkte
Obwohl das DIMDI im Gründungserlass keine originären Forschungsaufgaben zugewiesen bekommen hatte, waren wir doch in der Lage im Rahmen unserer Arbeit mit Datenbanken und Informationssystem  einzelne Projekte durchzuführen. Neben der Software- und Informationssystementwicklung (siehe DIMDI Jahresberichte) beschäftigten wir uns z.B. mit Qualitätssicherungsfragen in Datenbanken, "Orphan Drugs", "Arzneimittelfälschungen" und anderen Fragen wie z.B. Impact-Faktoren. 

Betreute Diplom, Doktor- und Masterarbeiten:
In meinem Arbeitskreis in Hamburg wurde eine Chemie-Diplomarbeit mit einem theoretischen Thema am Computer von

Herrn Jörg R. P. Heuer mit dem Titel :

"Untersuchung von Arznei- und potentiellen Arzneistoffen mit Harnstoff­partialstruktur durch computergraphische Methoden"

abgeschlossen.

Als erste derartige Arbeit in Hamburg war sie der Ortspresse einen Artikel auf der Hochschulseite wert.  (Siehe "Hamburger Abendblatt" 57, S.16 v. 8.3.1991).

An Doktorarbeiten habe ich die Dissertationen von Herrn Apotheker Matthias Gäbelein mit dem Titel: "Über die Synthese und Wirkung von Thioamid-Derivaten mit fungiziden Eigenschaften" (Hamburg 1992) und von Frau Apothekerin Heidi Elisabeth Horst mit dem Titel: "Zur Kenntnis neuartiger Amide und Hydrazide der Thiokohlensäu­re und Kohlensäure" (Hamburg 1993) mitbetreut und zweitbegut­achtet.

Dissertationen, die in meinem Hamburger Arbeitskreis entstanden sind als Hauptgutachter: Von Herrn Apotheker Thomas Höppner mit dem Titel : "CARBAMOYL-ISOHARN-STOFFE UND -AMIDINE ALS ISOCYANATPRÄCURSOREN" (Hamburg 1994) und von Herrn Dipl. Chem. Jörg R. P. Heuer mit dem Titel : "CYCLISCHE HARNS­TOFFE MIT EXOCYCLISCHER IMINOFUNKTION UND IHRE UMSETZUNG MIT ISOCYANATEN", (Hamburg 1995), letztere in Kombination zwischen präparativer und Computerchemie.


Aus dem Arbeitskreis von Prof. Dr. M. Schaefer, Humboldt-Universität/Charité Berlin, habe ich die folgenden Dissertationen zweit-begutachtet und einige mitbetreut.

Diese Phase war mit den Arbeiten Gehrke und Heindl endgültig zu Ende; siehe auch PZ, 3, 233, 2007 und DAZ, 3, 156ff, 2007.  

1) Frau Apothekerin Viola Fuchs  mit dem Titel: "Arzneimittelverbrauchsmonitoring im Krankenhaus (ein Modellversuch zur Durchsetzung rationaler Arzneimitteltherapie)" (Berlin 1998),

2) Herrn Apotheker  Hari Sven Krishnan  mit dem Titel: `Analyse und Bewertung der Beratungstätigkeit der Apotheke in der Selbstmedikation dargestellt am Beispiel dyspeptischer Beschwerden" (Berlin 1999), die teilweise in meinem Institut (DIMDI) recherchiert wurden,

3) Herrn Dipl. Kaufmann und Apotheker Christian Belgardt mit dem Titel: "Methodische Grundlagen zur Kosten-Nutzen-Bewertung der Pharmazeutischen Betreuung" (Berlin 1999),

4) Frau Apothekerin  Editha Räuscher  mit dem Titel: `Qualitätssicherung beim Einsatz von Generika" (Berlin 2000),

5) Herrn Apotheker  Roland Jopp mit dem Titel: „Das Internet als Datenquelle zur Identifikation, Erhebung und Analyse arzneimittelbezogener  Patientenanfragen“ (Berlin 2002),

6) Herrn Apotheker Peter Maag mit dem Titel: „Analyse von strategischen Optionen für den deutschen Arzneimittelmarkt unter besonderer Berücksichtigung von Disease Management Aktivitäten und der Rolle des Apothekers“ (Berlin 2002),

7) Frau Apothekerin Uschi Ruland mit dem Titel: „Qualitätssicherung der Blutzuckermessung als Beitrag zur pharmazeutischen Betreuung von Diabetespatienten in der Apotheke“ (Berlin 2002),

8) Frau Apothekerin Uta  Müller, MPH mit dem Titel: „Entwicklung, Umsetzung und Bewertung eines qualitätszirkelbasierten Stufenkonzepts zur qualitätsgesicherten Implementierung der Pharmazeutischen Betreuung in öffentlichen Apotheken“ (Berlin 2004),

9) Frau Dipl. Pharm. und Apothekerin Ulrike Birnbaum mit dem Titel : "Analyse und Bewertung der Pharmazeutischen Betreuung von Patienten mit Fettstoffwechselstörungen und/oder Diabetes mellitus Typ 2 in der öffentlichen Apotheke: Möglichkeiten und Grenzen " (Berlin 2004),

10) Frau Apothekerin Doris Schmid-Sroka mit dem Titel: „Implementierung und Evaluation eines Case Management für chronisch kranke Patienten in öffentlichen Apotheken“ (Berlin 2005), an der Charité,  

11) Herrn Apotheker Jörg Fuchs mit dem Titel: Die Packungsbeilage als ein Mittel zur gezielten Information und Handlungsanleitung für Patienten – Entwicklung und Testung eines Instrumentes zur Beurteilung und Optimierung der Packungsbeilagen von Arzneimitteln“ (Berlin 2005),

12) Frau Apothekerin Kathrin Büke mit dem Titel: „Analyse und Bewertung der Pharmazeutischen Betreuung von Patienten mit chronischen Hauterkrankungen Schwerpunkt Neurodermitis in der öffentlichen Apotheke“ (Berlin 2006),

13) Herrn Apotheker Kay Gehrke mit dem Titel: „Nutzen und Anwendung von Arzneimitteldatenbanken zur vergleichenden Risikobewertung von Arzneimitteln“ (Berlin 2007), und

14)  Herrn Apotheker Michael Heindl mit dem Titel: „Entwicklung und Testung eines leitlinienbasierten Standards zur computergestützten pharmazeutischen Betreuung von Patienten mit Herzinsuffizienz“ (Berlin 2007).

Im Rahmen des Studienganges „Master of Drug Regulatory Affairs“ habe ich die folgenden Masterarbeiten betreut:

Von Frau Dr. Katrin Sauerland mit dem Titel: „The Demarcation of Medical Devices and Medicinal Products in the European Union" (2001),


von Frau Dr. Ellen Leuschner mit dem Titel: „Meldepflichten für Hersteller von Medizinprodukten" (2001), von Frau Uta Müller mit dem Titel: „Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen - Stand und Möglichkeiten für die Zukunft" (2002),

von Frau Dr. Andrea Derix mit dem Titel: Inerlectual Property Rights for Medicinal Products in an Enlarged European Union (2002),

von Frau Anette Wiesemann-Fuhr mit dem Titel: „Compare the FDA, EMEA and BfArM Internet Publication Policy especially on Approval, Pharmakovigilance and Drugs on the horizon” (2002),

von Dr. Wolfgang Meder mit dem Titel: “Rx To OTC Switch  - Opportunities And Risks With Focus On Statins” (2005),

von Frau Kristina Mumber mit dem Titel : „Regulatory Environment for medicinal products in Russian Federation” (2006).

Gutachten über die DRA-Masterthesis von Herrn Dr. U. Fritsche mit dem Titel: „The Regulatory Framework of a Fixed Dose Combination Product“ (2008).

Gutachten über die DRA-Masterthesis von Herrn Dr. Christian Kutzleb mit dem Titel: „Comparison of the Regulatory Environment to Authorise so-called Combination Products Consisting of a Drug and a Medical Device in the US and the EU“ (2008).

Gutachten über die DRA-Masterthesis von Herrn N’djamawè Bah-Traore mit dem Titel: „Drug Safety and Counterfeit Medicines“ (2008).

Gutachten zur Diplomarbeit von Frau Susanne F r i s s e mit dem Titel "Pilotierung und Validierung eines Medication Assessment Tools (MAT) als Bestandteil eines Systems zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung der Arzneimitteltherapie chronischer kardiovaskulärer Erkrankungen" (2009).

Gutachten über die DRA-Masterthesis von Herrn Sebastian Strobel mit dem Titel: „Counterfeit drugs in industrialized and developing Countries – A Comparison“ (2011).

Gutachten über die Masterarbeit von Frau Corina Jansen mit dem Titel „Akzeptanzanalyse einer AMTS-fördernden Maßnahme in öffentlichen Apotheken“ (2012).


Gutachten über die DRA-Masterthesis von Frau Sonja Seeberger mit dem Titel: „The new Falsified Medicines Directive 2011/62/EU and its requirements for stakeholders “ (2012).

Gutachten über die DRA-Masterthesis von Herrn Dr. Stefan Kuhn mit dem Titel: „Advantages, disadvantages and pitfalls in current registration procedures of medical devices” (2013).

Sonstiges:

Votum über die von Herrn Apotheker Michael Melichar vorgelegte Dissertation mit dem Titel: „Untersuchungen zur Feuchtemessung an pharmazeutischen Hilfsstoffen mit Hilfe der Mikrowellen-Resonanzspetroskopie“ (AK Steffens 2007).

Votum über die von Frau Apothekerin Mahalia Aline Ahimsa-Müller  vorgelegte Dissertation mit dem Titel: „The colonisation of ergoline alkaloid containing Convolvulaceae plants by clavicipitaceous fungi“ (AK Leistner 2008).

Votum Zu der von Frau Apothekerin Isabel Arranz Hernandez vorgelegten Dissertation mit dem Titel: „Developement and Validation of Analytical Methods for Mycotoxins in Food, Medicinal Herbs and Feed“ (2009).

GUTACHTEN Über die Masterarbeit von Frau N. Mahnecke mit dem Titel: „Gesundheit ist ein Menschenrecht – Die Sicherung des Grundbedarfs an Arzneimitteln in Entwicklungsländern“ am IFS in Hamburg (2008).

Obergutachten zur Note der Dissertation von Frau Anke Steckelberg mit dem Titel: "Bereitstellung und Vermittlung evidenzbasierter Patienten-/ Verbraucherinformation am Beispiel des Screenings auf  kolorektale  Karzinome: Ansätze zur  Optimierung der informierten Entscheidung", Fachbereich Chemie der Universität Hamburg, 2006.

Gutachten über die Dissertation von Herrn Apotheker Florian Alois Nebel mit dem neuen Titel:„Eine Untersuchung zu Anforderungen an Arzneimittel in Deutschland, den Vereinigten Staaten von Amerika und Japan anhand ausgewählter Beispiele aus der pharmazeutischen Industrie“ an der Charité Universitätsmedizin (2008).

GUTACHTEN  über die Diplomarbeit zum Dipl. Pharm. „Analyse von Kosten und Nutzen bei onkologischen Patienten mit Capecitabin“ von Frau Sonja Lehmann (2008).

Gutachten zur Dissertation von Herrn Apotheker Sven S i m o n s mit dem Titel "Pharmazeutische Betreuung onkologischer Patienten unter Therapie mit Capecitabin" (2009).

Die unter meiner Leitung in Bonn angefertigten Doktorarbeiten finden Sie auf der DRA-Seite und im Schriftenverzeichnis unter H.  

Reviewer-Tätigkeit:

 für das Bundesgesundheitsblatt und die Zeitschrift für ärztliche Fortbildung und Qualitätssicherung (ZaeFQ)*

*Die Zeitschrift für ärztliche Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen hat ab Januar 2008 einen neuen Namen: Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen (ZEFQ).

Dazu kommen Gutachten für den GMDS-Föderpreis, den DGRA-Förderpreis  und Gutachten in Ernennungs- und Berufungsverfahren für Professoren.


Derzeit darf ich in der Weiterbildung zum „Fachapotheker für Arzneimittelinformation“ befindliche Personen betreuen und trage die (Mit-) Verantwortung für  die Weiterbildung (keine persönliche Zuordnung sondern Zuordnung zur Weiterbildungsstätte) den „Fachapotheker für öffentliches Gesundheitswesen“.

Im Jahre 2009 hat Frau Dr. Vanessa Plate unter meiner Anleitung den  "Fachapotheker für Arzneimitteinformation erworben.

 
Im Jahre 2002 hat Herr Dr. med. C. Behles  unter meiner Anleitung die Zusatzbezeichnung „Arzt – Medizinische Informatik“ erworben.  

GUTACHTEN  im Verfahren zur Verleihung der akademischen Bezeichnung HONORARPROFESSOR an Herrn RA Burkhard Sträter 2007.

GUTACHTEN  im Verfahren zur Verleihung der akademischen Bezeichnung HONORARPROFESSORIN an Frau Apothekerin Dr. rer.nat. Eva Susanne Dietrich 2010. 

[4] Über Ergebnisse, die in Kombination von präparativer Chemie, Rönt­genstrukturanalyse (mit Herrn Prof. Dr. J. Kopf), hochauflösender NMR (mit Herrn Dr. E. Haupt; beide Inst. f. Anorg. u. Angew. Chemie Hamburg) und 'molecular modelling' gewonnen wurden, habe ich auf den Hauptversammlungen der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft mehrfach berichtet.
[5] Aus Gründen der Belastung mit Dienstaufgaben  ruhen diese Arbeiten seit Ende 1995; [6] Leider nicht  von uns gefunden oder entwickelt  zeigt sich die Trägfähigkeit des Konzeptes m.E. in der Tatsache, dass Ende 1994 Lufenuron (WZ: Program), ein Benzoylharnstoff aus der auch von uns bearbeiten Stoffklasse ein Mittel gegen Flohbefall beim Tier, Wirkprinzip: Chitinbiosynthesehemmer, i n die Therapie eingeführt  wurde; [7] Geschlechtskrankheitengesetz; [8]  GMBl.1969, S.401; [9] Gemäß § 3 Abs.3 der VFO vom 27.04.1970 (BGBl. I, S.431); [10] Stand Dez. 2000; [11] Gemäß GKV 2000 Neuordnungsgesetzes; [12] Zitate aus dem Gründungserlaß in kursiver Schrift; [13] Stand 01.04.1998; [14] SGB V §§ 295, 301 vom 21.12.1992; [15] KRG § 2 vom 4.11.1994; [16]  SGB IV § 79 vom 27.12.1993; [17] AVV LM § 13 (GMBl. v.30.05.1995, S.363); [18] MPG § 36 vom 02.08.1994 (BGBl. I, S. 1963); [19] Medical Devices Directive (93/42/EWG, Abl. EG Nr. L 169 v.12.07.1993); [20]  8. Novelle des AMG § 67a; [21] Gemäß § 135 Abs. 1 SGB V 2. NOG; [22] "Mit" bedeutet hier die Erwähnung des/der beteiligten wissenschaftlichen Mitarbeiter(in)


Jeden Sommer blüht in meinem Garten die Yucca-Palme. Mediterranes Köln.

 
    


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