Harald Schweim

Als Mitarbeiter sind tätig bzw. waren:

Herr Dipl. Biol. Dr. Jürgen Hannig, Doktorandenstipendium“ (ab Feb. 2915) der DGRA*** (ausgelaufen).

Frau Apothekerin Dr. Kirsten Krollmann, M.Sc. „Doktorandenstipendium“ der DGRA**, seit Anfang 2014 in der Industrie.

Frau Apothekerin Dipl. Pharm. Dr. Agata Lazowska, Mag. Pharm., Rotary-Stipendium (ausgelaufen) nachfolgend „Doktorandenstipendium“ der DGRA** (ausgelaufen), jetzt in der EMA.

Herr Apotheker Stephan Jepards, M.Sc. , „Doktorandenstipendium“ der DGRA** (bis Ende Dez. 2012).

Herr Apotheker Dr. NŽdjamawe Bah-Traore, M.D.R.A., (ehem. Stipendiat der Friedrich-Ebert-Stiftung, Nov. 2012 ausgeschieden, jetzt Gastwissenschaftler im Kooperationsprojekt
mit der Fakultät Pharmazie und Medizin der Universität Lomé, Togo).

Frau Apothekerin Dr. Maria Luise Bauer, M.Sc. (WHK-Stelle, ausgelaufen Mai 2012, und DAAD-Stipendium, ausgelaufen),

Frau Apothekerin Margret Plum (SHK-Uni-Stelle, Mai 2011 ausgeschieden).

Frau Fachapothekerin Dr. V. Plate, „Doktorandenstipendium“ der DGRA, Projekt „Off Label Use*“, befristet bis April 2009, weiterbeschäftigt aus Industrie-Projektmitteln,
Dez. 2009 ausgeschieden.

Frau Dipl. Dokumentarin K. Schirawski, (Projekt „Off Label Use*“, Feb. 2009 ausgeschieden).

Herr Dr. med. Christian Behles, Dir. u. Prof. (Projekt „Off Label Use*“, Nov. 2008 ausgeschieden, jetzt Gastwissenschaftler).

Frau Apothekerin Carina Kapoor ( SHK-Uni-Stelle, Jul. 2008 ausgeschieden).

Frau Rechtsanwältin Dipl. Juristin Janna K. Schweim, M.Sc. (WHK-Uni-Stelle, Dez. 2008 ausgeschieden, jetzt Gastwissenschaftlerin).

*Das Projekt "Off Label Use" des BMG endete in seiner "aktiven" Phase zum Dez. 2008, als Projekt im Sept. 2009.

*** Wir sind außerordentlich dankbar, dass die DGRA Doktorand(in)en durch Stipendien unterstützt hat und danken allen unseren Sponsoren!!

Mit der Dissertation von Dr. Hannig endet die Reihe der von mir in Bonn betreuten regulatorischen Dissertationen. Danke an alle Dissertant(innen) und alle Gutachter(innen) in den 26 Verfahren.

Dissertationen 2018

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die sechsundzwanzigste DRA-Dissertation in Bonn
„Qualität der Kundeninformationen
von Herstellern bei korrektiven
Maßnahmen zu In-vitro
Diagnostika – Analyse
der vom BfArM 2005-2014
publizierten Daten“
von Herrn Dipl. Biol. Jürgen Harald Karl Hannig
am 29.06.2018 mit der Verteidigung
abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die fünfundzwanzigste DRA-Dissertation in Bonn
"Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln im Off-Label-Use"
von Frau Apothekerin Maria Luise Bauer, MSc,
am 09.05. 2018 mit der Verteidigung
abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die vierundzwanzigste DRA-Dissertation in Bonn
"Einflüsse gesetzlicher Änderungen auf Medizinprodukteunternehmen"
von Frau Jaqueline Anissin, BSc, MSc, am 24.04. 2018 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die dreiundzwanzigste DRA-Dissertation in Bonn

"Biologicals and Biosimilars”

Differences and implementation of the regulatory requirements in the European Union versus those in the United States with special consideration and analysis of the implementation and improvement of safety standards for Biosimilars

von Frau Dipl. Ing. Marlene Schulzensohn, M.D.R.A., am 25.01.2018 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Dissertationen 2017

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die zweiundzwanzigste DRA-Dissertation in Bonn

"Therapeutic concepts: Proposing a new regulatory pathway for combination therapies"

von Frau Apothekerin Kirsten Berit Krollmann, MSc, am 13.02.2017 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Dissertationen 2016

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die einundzwanzigste DRA-Dissertation in Bonn

"Development of European pharmacovigilance legislation with a focus on the surveillance of medicine safety in Poland"

von Frau Apothekerin Dipl. Pharm. Agata Aleksandra Łazowska am 30.09.2016 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Unsere langjährigen Partner in St. Petersburg und ganz Europa:

Alle Präsentationen sind HIER einzusehen: http://www.doclinika.ru/Phyto16/Lect.html

Das Programm der PHYTOPHARM HIER: http://www.doclinika.ru/Phyto16/program.html

Bildergalerien und Weiteres von unserer zweiten Phytopharm 2015 sind HIER zu finden!

Bildergalerien und Weiteres von unserer ersten Phytopharm 2009 sind HIER zu finden!

Ein Doktorandentreffen 2015 und 2016 gab es leider nicht. Wir sind einfach jetzt zu Wenige.

Dissertationen 2015

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die zwanzigste DRA-Dissertation in Bonn

"Fälschungen pflanzlicher Arzneimittel, Lebensmittel und Kosmetika, Regulierung von Arzneimitteln und Lebensmitteln, im Hinblick auf die, Fälschungssicherheit von pflanzlichen Produkten"

von Frau Apothekerin Iris Annette Müller am 14.10.2015 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die neunzehnte DRA-Dissertation in Bonn

"Anti-Counterfeiting in Global Pharmacovigilance
A Question of Patient Safety"

von Frau Apothekerin Jessica Krüger am 26.06.2015 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die achtzehnte DRA-Dissertation in Bonn

"An Analysis and Evaluation of the Development of the QRD Human Product Information Template used in Package Leaflets*"

von Frau Anna C. Wolf, M. Phil. am 23.02.2015 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

* Mitbetreuung durch Herrn Dr. Jörg Fuchs, PAINT Consult Jena und Gastwissenschaftler am Lehrstuhl.

Herzlichen Glückwunsch!

Bildergalerien und Dissertationen usw. bis 2013/14 sind jetzt HIER zu finden!

Am 30.08.2014 hatte ich Besuch von dem State Food and Drug Administration Institute of Executive Development , Präsident Deyuan JIANG mit seinen Mitarbeitern Vizepräsident Xiaomen WEI und Yang ZHAO (Administrator). Die Aufgaben des Instituts liegen im Wesentlichen in der Ausbildung für die SFDA und affiliates. Näheres unter obigem link. Es wurden erste Gespräche und Verein-barungen über die Fortsetzung unserer erfolgreichen Bonner Ausbildungsarbeit für die SFDA geführt bzw. getroffen. Herzlichen Dank auch an Frau Jing Yuan für die Organisation und Übersetzungen!

Wei Jiang Schweim Zhao

Frau Lazowska hat auf der DIA-Tagung 2014 in San Diego ein Polster präsentiert:

Doktorandentag 2014

Meine Meinung zur Ausbildungsreform:

Die Meldungen zum Thema Arzneimittelfälschungen nehmen so überhand, dass ich eine Sonderseite HIER

für Altmeldungen anlegen musste. Neue Meldungen finden Sie unter "Politik".

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Die Dissertation von Frau Dr. Hafner ist als Buch erschienen:

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März 2013

Die DGRA Stipendiatin, Agata Lazowska (Mitte, mit den Doktorandinnen M.-L. Bauer und K. Krollmann, gleichfalls am Lehrstuhl DRA in Bonn), hatte beim 25. DIA EuroMeeting 2013 vom 04.- 06. März 2013 in Amsterdam die Gelegenheit die bisherigen Forschungsergebnisse ihrer Doktorarbeit zu präsentieren. In ihrer Doktorarbeit beschäftigt sie sich am Lehrstuhl Drug Regulatory Affairs der Universität Bonn mit der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung in Polen.

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Training für die Chinesische Zulassungsbehörde (SFDA) 2013

Auch 2012 bat die SFDA um ein Training im Herbst zum europäischen Zulassungssystem. Bedingt durch die Neubestimmung der Chinesischen Führung, musste das Training aber einerseits auf Feb. 2013 verlegt und andererseits verkürzt werden. So waren unter der Delegationsleitung von Mrs. Wei Jianhua, State Food and Drug Administration (SFDA) am 25. und 26.02.2013 zweiundzwanzig Personen in Bonn zu Gast. Das Training – organisiert durch Prof. Dr. Harald G. Schweim - wurde unter Mitwirkung von Kolleginnen und Kollegen aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem BAH, Gastwissenschaftlern des Lehrstuhls, und freiberuflichen Consultants durchgeführt. In dem Bonner Training, mit Schwerpunkt auf die "New Legislation", wurden sämtliche Aspekte der Arzneimittelbewertung und -zulassung nach den Regeln der Europäischen Gemeinschaft und auch das Inspektionswesen behandelt. Besonders die regen und ausführlichen Diskussionen, in denen auch die chinesischen Kolleginnen und Kollegen durch ihr großes Fachwissen beeindruckten, zeigten das große Interesse der chinesischen Gäste an dem europäischen System. Besonders bemerkenswert ist, dass China inzwischen Etliches aus Europa übernommen hat. Wir sind stolz, ein Wenig dazu beigetragen zu haben. Ob das Programm fortgesetzt wird, ist noch nicht entschieden (neue Führung). Insgesamt wurden in den vergangenen Jahren rd. 130 Personen aus der Zentrale der SFDA und den Provinzen geschult.

Der neue "starke Mann" in China Staatspräsident Xi Jinping* hat Ende 2013 die Parole ausgegeben " wir brauchen keine ausländischen Berater mehr". Daher wurde das Programm 2014 nicht mehr fortgesetzt.

*Xi Jinping ist ein chinesischer Politiker und seit 2012 Generalsekretär der Kommunistischen Partei Chinas, Vorsitzender der Zentralen Militärkommission und seit 2013 Staatspräsident der Volksrepublik China. Xi Jinping ist mit ungewöhnlicher Einstimmigkeit 2018 als Chinas Präsident und Militärchef im Amt bestätigt und der Volkskongress ihm bereits den Weg frei, unbegrenzt viele Amtszeiten regieren zu können. Alle 2970 Delegierten der nicht frei gewählten Volksversammlung stimmten für den 64-Jährigen. Normalerweise gibt es zumindest eine geringe Zahl von Gegenstimmen und Enthaltungen. Geboren: 15. Jun 1953 Größe: 1,80 m Amt: Staatspräsident der Volksrepublik China (Seit 2013) Ehepartner: Peng Liyuan (H. 1987) · Ke Lingling (H. 1979 - 1982) Kinder: Xi Mingze (Tochter) Vorheriges Amt: Vizepräsident der Volksrepublik China (2008 - 2013)

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Ein Blick in den Schulungsraum

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Mitte: Botschafter a.D. Helmut Wegner, der einen sehr gut aufgenommenen Vortrag zur Geschichte, Politik, Wirtschaft und Kultur Deutschlands gehalten hat.




Prof. Dr. H. Schweim, Zulassung in Europa und Deutschland


Dr. B. Lehmann, Vergleich Europa - USA	Dr. A. Thiele, Neue Pharmakovigilanz	Dr. C. Haas, Computergestützte Regulatorische Systeme in Europa

Dr. F. Münchberg, Deutsches Gesundheitssystem	RA A. Frohn, Überwachung von Arzneimitteln	RA Dr. S. Schmidt, Werbung für Arzneimittel

RAin Dipl.-Jur. J. Schweim, M.Sc., Überwachung im Internet		Die ausgezeichnete Fachübersetzerin Frau J. Yuan, stud. M.D.R.A.

Die Dissertation von Frau Dr. Herrmann ist als Buch erschienen:

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Herr Bah-Traore hat im Sept. 2011in einigen ECOWAS-Staaten als "lecturer" gelehrt und ist dafür von der WHO (Westafrika) ausgezeichnet worden.


Das Zitat für den Artikel oben: C. Muhl and H.G. Schweim, "European regulation of herbal medicinal products on the border area to the food sector", Phytomedicine, 19, 378 -381 (2012).	Doktorand und -innen auf der DIA-Tagung 26. - 28. März 2012 in Kopenhagen

Weitere Bilder usw. vor 2013 sind jetzt HIER zu finden!

Ich war in Innsbruck, Vortrag zum Vorsymposium der DPhG-Tagung am 19.09.11. An diesem Tag schneit es bis ins Tal. Links, Blick aus dem Hörsaal, die "Striche" sind Schneeflocken, rechts der (begrenzte) Blick auf die Berge am gleichen Tag.

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Manchmal ergeben sich auch "Side-Effects"

aus der regulatorischen Arbeit:

Nach dem europäischen Patent

EP 08151542 im Jahre 2008 haben wir 2010

auch das US Patent US 7,756,248 B2

erhalten.

Ich freue mich mitteilen zu können, dass das nachstehende BMBF-Verbundforschungsprojekt, an dem ich beteiligt sein darf, nicht nur genehmigt, sondern auch erfolgreich abgeschlossen wurde.

Siehe auch: http://www.ruhr-uni-bochum.de/malakow/bmbf-verb-pm/projektbeschreibung.html

Ich war in einer großen Deutschen Universität im Dekanat der Medizinischen Fakultät zu Gast. Dort konnte ich die nebenstehende Aufnahme machen.

Selten war mir die überragende Bedeutung dieser Kommission im Gefüge der Institutionen in der Medizin klarer als in diesem Moment.

Für ältere regulatorische Kurzmeldungen (2009/2010) HIER klicken.

Die Dissertation von Frau Dr. Gall ist als Buch erschienen:

Die Dissertation von Frau Dr. Hertzsch ist als Buch erschienen:

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Es kommt m. W. nicht oft vor, dass der BGH in seinen Urteilsbegründungen Wissenschaftler namentlich zitiert. Wie nachstehend (Auszug) zu lesen, ist es Frau Dr. Gall und mir in diesem Fall so widerfahren:

Unsere Arbeit (siehe Leitsätze) trägt das Urteil essentiell mit. Wir empfinden das als Anerkennung unserer Arbeit.

Die Dissertation von Frau Dr. Timm-Kilian ist als Buch erschienen:

Die Dissertation von Frau Dr. Plate ist als Buch erschienen:

Frau Dr. V. Plate stellt als ehem. DGRA-Stipendiatin ihre Arbeit auf dem DGRA-Jahreskongress 2010 vor. HIER können Sie das Poster ansehen.

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In regelmäßigen Abständen werden die Zulassungsbehörden, fast "schweinecyclusartig" gelobt und verdammt ob ihrer Zulassungstrategien. Mal gelten sie als zu streng,

mal als zu industriefreundlich, wie gerade die politischen Mehrheiten sind. In Deutschland überwog in den "Ulla-Jahren" der Wunsch den Global-Players bestmöglich zu

dienen und dabei wurde der (staatstragende) Mittelstand vernachlässigt. Der beste Schutz für den Verbraucher ist allerdings ein unabhängige Behörde, die ihre

"watchdog"-Funktion unter gleichzeitiger Beachtung des Anspruchs, die Verbraucher mit notwendigen Arzneimitteln zu versorgen ernst nimmt.

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Wenn Sie sich für die Arzneimittelzulassung in Deutschland vor meiner Amtsübernahme als BfArM-Präsidentinteressieren: HIER

Der gescheiterte Versuch von Ulla Schmidt und Theo Schröder das BfArM zur "DAMA" umzuwandeln HIER

* "Lehrstuhl" ist kein Begriff des Hochschulrechts in NRW (mehr), aber eine alte akademische Bezeichnung für eine Einzel-Professur der höchsten Besoldungsstufe ohne weitere planmäßige Professor(inn)en des gleichen Faches. In diesem alten akademischen Sinn, nur als Bezeichnung, wird sie hier verwendet.