|
 Frühere berufliche Tätigkeiten nach Abschluss des Studiums
an der Universität Hamburg
Vom
01.04.1978 bis zum 31.12.1991 war ich am Institut für Pharmazeutische
Chemie der Universität Hamburg als vollbeschäftigter wissenschaftlicher
Angestellter tätig. Von der Führung des Instituts war ich mit einer
Vielzahl von Aufgaben betraut: Vorsitzender des Studienplanausschusses,
Beauftragter für den Curricularnormwert, Beauftragter für die
Lehrveranstaltungsplanung u.v.a.m.
Ein für die Pharmazieausbildung in Hamburg neuer Weg in der Lehre
war der
Einsatz von Computern. So habe ich eine - auch nach meinem Weggang
weiterhin aktive - Anwendergruppe im Fachbereich Chemie für PCs mit
gegründet und bis zum Wechsel nach Berlin geleitet und nutzte
'molecular modelling' - Software zur Visualisierung von chemischen
Sachverhalten auch in der Ausbildung der Pharmaziestudenten, worüber
ich in Vorträgen und Veröffentlichungen berichtet habe [4]. In
meiner Hamburger Zeit haben wir (in Zusammenarbeit mit dem
Arbeitsbereich Anwendungen der Informatik in Naturwissenschaften und
Technik) das Molekülmodellierungsprogramm "MOMO" als Lehrsoftware für
den studentischen Unterricht entwickelt.
Die Anwendung von
Computern erfolgte auch in meinen wissenschaftlichen Arbeitsgebieten.
Die Freie und Hansestadt Hamburg hatte (1990) dem Institut auf meinen
Antrag aus einem Sonderprogramm Mittel zur Beschaffung eines
entsprechenden eigenen Grafik-Computersystems mit 'molecular
modelling'-Software im Wert von rd. 100.000,- DM für meine
Arbeiten zur Verfügung gestellt.
Mein wissenschaftliches
Hauptarbeitsgebiet in der Pharmazeutischen Chemie [4] waren "Struktur-Wirkungsbeziehungen" am Beispiel von Stoffen mit
Harnstoffpartialstruktur, die als Transportformen für Iso- und
Acylisocyanate eingesetzt werden können. Eine theoretische Diplomarbeit
durch einen Hauptfachchemiker wurde 1991, die darauf aufbauende Doktorarbeit
1995 abgeschlossen. Dabei standen acylierte
Harnstoffe und ihre Eignung zur Beeinflussung von Zellteilungsvorgängen
im Vordergrund. Langfristig erhofften wir uns davon die Entwicklung
neuer Zytostatika. 1995 sind von uns (z. B. im Rahmen der
Dissertation Th. Höppner) entwickelte Substanzen in internationale
Testprogramme zur Auffindung von Therapeutika gegen Krebs bzw. AIDS
(USA, Niederlande) aufgenommen worden. Daneben beschäftigten wir uns mit
der Entwicklung biologischer Testverfahren z.B. Testungen
Chitinbiosynthesehemmung an Daphnien [6] oder auf
zellteilungsbiologische Aktivität an keimenden Pflanzen. Unsere
Forschungen wurden durch Mittel aus der Pharmazeutischen- und
Computer- Industrie sowie vom Fonds der biologischen Chemie
unterstützt (5).
Auslandsaufenthalt
Im
Jahre 1990 wurde ich von der Universität Hamburg zur Teilnahme am
Austauschprogramm des DAAD mit Österreich ausgewählt und war als
Gastdozent sowie zu Vorträgen in Innsbruck in der Organischen
Chemie (auf Einladung von Prof. Schantl) und Wien in der
Pharmazeutischen Chemie (auf Einladung von Prof. Heinisch).
 Erfahrungen in der universitären Selbstverwaltung
In
der Selbstverwaltung war ich langjährig im Institutsrat des Instituts
für Pharmazeutische Chemie sowie im Fachbereichsrat des Fachbereichs
Chemie der Universität Hamburg tätig. Mehrere Wahlperioden war ich im
Planungsausschuss der Universität, von 1988 (und 1990 wieder gewählt);
bis zu meinem Wechsel nach Berlin war ich Mitglied des Konzils und des
Akademischen Senats. Dieser hatte mich - als NICHT-Professor - zum Vorsitzenden der
Berufungsprüfungskommission II, worauf ich sehr stolz bin, sowie in eine Reihe weiterer
Kommissionen und Ausschüsse gewählt.
An der Universität Bonn bin
ich
in alle typischen Tätigkeiten eines Universitäts-Professors
eingebunden: Institutsleitung, mehrfach und lanjährig
Geschäftsführender Direktor, Fachgruppe, Fakultät usw. und
bin Mitglied im Studien- und Prüfungsausschuss des "weiterbildenden
Studienganges
Master Drug Regulatory Affairs" und Mitglied der entsprechenden
Prüfungskommission sowie fallweise Mitglied von Promotionskommissionen
an der Humboldt-Universität Berlin.
Universitäre Lehre
Erfahrungen
in der Studentenausbildung (in meiner Hamburger Zeit über viele Jahre
10 SWS bei einer Lehrverpflichtung von 4 SWS) habe ich in dem
Staatsexamensstudiengang Pharmazie sowie im Diplomstudiengang Chemie
erworben. So habe ich Studenten in Vorlesungen, Seminaren und Praktika
in Pharmazeutischer Technologie, Instrumenteller Analytik, Allgemeiner
und Anorganischer Chemie, Physikalischer Chemie, Computeranwendungen und
Pharmazeutischer Chemie betreut sowie Vorlesungen zu Rechtsfragen für
Chemiker gehalten. Die Gesundheitsbehörde Hamburg hatte mich als Prüfer
für den dritten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung bestellt.
Im
Rahmen der Sommerschule in Wilsede/Lüneburger Heide habe ich wiederholt
(unbesoldet) mit Herrn Prof. Dr. med. F. Porzsolt (Universität
Ulm) Fortbildungsveranstaltungen für Studenten der
Universitäten Bayreuth und Ulm zur "Beurteilung klinischer
Studien" geleitet.
Darüber hinaus war ich früher im
Nebenamt als apl. Professor (unbesoldet) an der FU-Berlin (dort habe ich
zuletzt Physikalische Chemie gelehrt) und bin an der RFWU-Bonn. Ab dem SS 1999 habe ich an der Universität Bonn den Weiterbildungsstudiengang "Master of Drug Regulatory Affairs" mit aufgebaut. Der Studiengang begann erstmals am 15.10.1999 mit 35 Studenten, die aus fast 50 Bewerbern ausgewählt wurden. In den Studienjahren 1999 bis 2002 leitete ich das Modul "Informationsmanagement" in o.a. Studiengang
und habe nach meiner Berufung jetzt die Gesamtleitung und vorerst zwei
Module wieder übernommen und wurde 2004 zum
Universitätsprofessor für Drug Regulatory
Affairs in Bonn berufen.
(Weitere Informationen unter:
http://www.dgra.de)
Seit dem
Studienjahr 2002 lehre ich zusätzlich im Studiengang „Consumer
Healthcare“ an der HU-Berlin und im "pan european course 'new trends in regulatory affairs' on medicinal products for human use'”, organisiert von Eudipharm
University Network, getragen von: University of Bonn, University
of Chatenay-Malabry, Universities of Lille 2 und Paris
5 mit Unterstützung der University Catholique de Louvain- UCL, seit 2013
Weiterbildungsstudiengang M.Sc. in Clinical
Research & Translational Medicine in Leipzig.
Im Jahre 2017 kam der Studiengang Master of
Pharma Business Administration an der "Goethe
Business School" der University of Frankfurt
hinzu.
(Nähere Einzelheiten siehe auch Schriftenverzeichnis).
 Vorlesungstätigkeit
in der Pharmazieausbildung an der Universität
Hamburg:
Meine zuletzt (WS 91/92) abgehaltenen Veranstaltungen waren:
1. Vorlesung Pharm. Chemie I (Anorg.Pharm.Chem.) 3 SWS. Vorl.VZ. Nr. 13.832.
2. Seminar Chemische Nomenklatur, 1 SWS, Vorl.VZ. Nr. 13.850.
3. Begleitseminar zur qualitativen anorg. Analyse, (mit [2] S. Ebeling), 2 SWS,
Vorl.VZ. Nr. 13.801.
4. Leitung des 1.Fachsemesters, Praktikum "Qualitative anorganische Analyse", Vorl.VZ. Nr. 13.800.
5. Vorlesung Pharm. Chemie II (Org.Pharm.Chem.),
4 SWS, Vorl.VZ. Nr. 13.838.
6. Begleitseminar zur Pharm. Chem. I (mit J. Froböse), 2 SWS, Vorl.VZ. Nr.13.809.
7. Leitung des 3.Fachsemesters, Praktikum "Pharmazeutische Chemie I"
(Organische Arzneistoffe), Vorl.VZ. Nr. 13.808.
8. Vorlesung Computeranwendungen in der Pharm. Chem., 1 SWS, Vorl.VZ. Nr. 13.152.
Meine zuletzt im Rahmen des Diplom-Studienganges Chemie an der Universität Hamburg (WS 92/93) abgehaltene Veranstaltung war:
9. Vorlesung Rechtskunde für Chemiker, 2 SWS, Vorl.VZ. Nr. 13.120.
Vom SS 93 bis WS 95/96 habe ich in der Pharmazieausbildung an der FU-Berlin die
10. Vorlesung Allgemeine und anorganische Chemie, 4 SWS ,Vorl.VZ. Nr. 22000V, unter Einschluß von
11. Vorlesung Einführg. in die physikalische Chemie, 1 SWS, Vorl.VZ. Nr. 22002V, gehalten.
Ab meinem Wechsel nach Köln 96 bis zum WS 98/99 habe ich an der FU-Berlin die
12. Vorlesung Grundlagen der Physikalischen Chemie II, 1. SWS, Vorl.VZ. Nr. 22010V und die Leitung des
13. Praktikums Physikalisch-Chemischen Übungen, 26h nach AOA, Vorl.VZ. Nr. 22012P übernommen.
im BGA bzw. BfArM
 Ab
01.01.92 leitete ich die Abteilung, ab dem 01.07.94 bis zum 31.12.95
den Fachbereich, "Arzneimittelzulassungen" im "Institut für Arzneimittel
des Bundesgesundheitsamts"(AMI) bzw. Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM).
Mir waren acht Fachgebiete mit
insgesamt rd. 90 Mitarbeitern, davon etwa 40 % Wissenschaftler
(Pharmazeuten, Chemiker, Informatiker, Biologen, Ärzte u.a.),
unterstellt. Aufgaben der Abteilung waren: Wissenschaftliche
Gesamtkoordination in der Zulassung, EG- und internationale
Angelegenheiten, Zulassung von Arzneimitteln mit "neuen Stoffen", mit
"besonderen bekannten Stoffen" (z.B. Radiopharmaka), Genehmigungen
nach § 20 GeschlG [7], Implantate und Produkte humanen Ursprungs,
Abgrenzungsfragen, z.B. Lebensmittel/Kosmetika versus Arzneimittel,
Bearbeitung von EG-Zulassungsanträgen, Parallelimportzulassungen,
Änderungen bestehender Zulassungen, Clearingstelle (Koordinierung der
Zulassungsverfahren), Prüfung und Steuerung im Zulassungsverfahren,
Festlegung der Bezeichnung aller arzneilich verwendeten Stoffe,
Wissenschaftliche Information und Dokumentation, Erstellung
wissenschaftlicher Stellungnahmen im Rahmen des Zulassungsverfahrens
von Arzneimitteln sowie die Erteilung der Zulassung bzw. deren
Versagung. Wichtigere weitere Aufgabenbereiche waren Arbeiten für die
EU und EU-Zulassungen im Rahmen verschiedener EU-Verfahren, insbesondere
"mutual recognitions" und "variations". Dazu kam die Außenvertretung
der Abteilung und (schwerpunktbezogen) des Instituts auf nationaler und
internationaler Ebene sowie im Rahmen der o.a. Aufgaben in Presse,
Rundfunk und Fernsehen.
Ein besonderes Gewicht in unserer Arbeit
nahm der Bereich "Computeranwendungen" ein. Vom großrechnergestützten
Arzneimittelinformationssystem über die Unix- bis zur PC- Welt waren
alle Hardwareplattformen vertreten und wurden alle verfügbaren
chemischen, medizinischen und toxikologischen Literaturdatenbanken
genutzt. Weiterer Schwerpunkt war die Beschleunigung von
Zulassungsverfahren und die Verbesserung der Datenqualität und der
Ausbau des Arzneimittelinformationssystems in Zusammenarbeit mit dem
DIMDI.
 Das BfArM:
Vom 07.08.00 bis zum 14.12.04 war ich erst kommissarischer Leiter, ab
15.02.01 Präsident des BfArM. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist
selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung. Es wurde mit
dem Gesetz zur Neuordnung zentraler Einrichtungen des Gesundheitswesens
(GNG) am 1.7.1994 errichtet, hervor gegangen aus dem am 1.7.1975
gegründeten Institut für Arzneimittel des aufgelösten
Bundesgesundheitsamtes, und der Sitz mit dem Regierungsumzug nach Bonn
verlegt. Heute sind rund 1000 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen (u.a.
Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen technische
Assistenten und Verwaltungsmitarbeiter) mit Dauer-, Zeit- und
Aushilfsverträgen in 13 Abteilungen tätig. Wir alle arbeiten an dem Ziel
der Abwehr von Gesundheitsgefahren durch die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit
von Arzneimitteln und die Risikoüberwachung von Medizinprodukten sowie
die Überwachung des Betäubungsmittel‑ und Grundstoffverkehrs und an
Forschungsaufgaben u.a. im Zusammenhang mit
"Drug Regulatory Affairs".
Aufgaben:
A. Die Zulassung von Fertigarzneimitteln in nationalen und europäischen Verfahren. Sie
bildet einen Schwerpunkt in der Arbeit des BfArM. Seit Inkrafttreten
des Arzneimittelgesetzes (AMG) 1978 müssen Fertigarzneimittel zugelassen
werden, bevor sie auf den Markt kommen, also dem Patienten zur
Verfügung stehen. Dabei wird der Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit (positive Nutzen-Risiko-Bilanz) und der pharmazeutischen Qualität des Produktes geprüft und bei Vorliegen der gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), entsprechenden Verwaltungsvorschriften, und europäischer Gesetzgebung dem pharmazeutischen Unternehmer die beantragte Zulassung erteilt.
Durch Verordnungen und Richtlinien der Europäischen Union (EU) sind Änderungen eingetreten, die neben den nationalen
europäische Zulassungsverfahren geschaffen haben, das zentrale, die
gegenseitige Anerkennung und das dezentrale Verfahren. Beim
zentralen Verfahren wird der organisatorische Ablauf durch die
europäische Zulassungsbehörde in London gesteuert, an der Prüfung der
Unterlagen ist das BfArM mit seinen Wissenschaftlern wie die übrigen
Mitgliedsstaaten der EU beteiligt. Bei
der gegenseitigen Anerkennung / dezentrales Zulassungsverfahren
handelt es sich um ein
Verfahren, das in einer Frist von 90 Tagen bearbeitet werden muss.
Mit diesen Verfahren sind hohe Anforderungen an das Bundesinstitut
verbunden. Im Rahmen der EU‑Zulassungsverfahren werden somit gleiche
Produkte mit gleichen Informationen für den Verbraucher zur Verfügung
gestellt. Sie leisten einen Beitrag zur Harmonisierung der Märkte in
Europa. Auch Änderungen von bereits auf dem Markt befindlichen
Arzneimitteln müssen dem BfArM angezeigt werden. Orientiert am aktuellen
wissenschaftlichen Kenntnisstand und unter Zugrundelegung der
arzneimittelrechtlichen Regelungen wird ihre Zulässigkeit beurteilt.
Für die große Zahl der so genannten "Altarzneimittel", darunter fallen
diejenigen Produkte, die bereits vor Inkrafttreten des
Arzneimittelgesetzes auf dem Markt waren, waren ebenfalls Zulassungen zu
beantragen. Dieses Verfahren der "Nachzulassung" wurde (nach meinen
"Rezepten") im Jahre 2005 abgeschlossenn.
All dies geschieht im Zusammenwirken mit den, für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden, den Schwesterbehörden PEI und BVL und in Kooperation mit den anderen europäischen Zulassungsbehörden und der Europäischen Agentur.
B. Die Registrierung homöpathischer und anderer Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.
 C. Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Für die Bundesrepublik Deutschland erfasst das BfArM zentral Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, bewertet diese und führt Maßnahmen nach dem Stufenplan durch. Bei bekannt werden von Arzneimittelrisiken wird nach einer Nutzen‑ Risiko‑ Abwägung
darüber entschieden, ob eine Einschränkung oder ein Widerruf der
Zulassung erforderlich ist, um Gefahren vom Verbraucher abzuwenden.
D. Die Überwachung des legalen Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen sowie das „Substitutionsregister“. Hierfür
ist die Bundesopiumstelle, eine Fachabteilung des BfArM, zuständig.
Erlaubniserteilungen, Genehmigungen für Im‑ und Export gehören ebenso zu
den durchzuführenden Tätigkeiten wie die Kontrolle der Erlaubnisinhaber
vor Ort.
E. Arbeiten zur medizinisch‑technischen Sicherheit,
Normung, Eignung und Leistung von Medizinprodukten nach nationalen und
europäischen Vorgaben. Mit Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes
am 1.1.1995 fielen diese in den Aufgabenbereich des BfArM. So werden
beobachtete und gemeldete Risiken von Medizinprodukten zentral erfasst,
ausgewertet, beurteilt und die insoweit erforderlichen Maßnahmen
koordiniert.
F. Beratung der Bundesregierung. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät die
Bundesregierung in Fragen der Sicherheit von Arzneimitteln und
Medizinprodukten, des Betäubungsmittel‑ und Grundstoffverkehrs.
Im DIMDI
 Ab
dem 01.04. 95 war ich designierter, ab dem 01.01.96 bis zum
14.02.01 Direktor und dann bis zum 01.05.02 kommissarischer Direktor
(gleichzeitig Präsident des BfArM). Das "Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" (DIMDI)
wurde durch Erlass des Bundesministers für Gesundheit vom
01.09.1969 [8] gegründet und ist ein Institut im Geschäftsbereich
des o.a. Bundesministeriums sowie eine Forschungsanstalt des Bundes [9].
Das DIMDI hatte damals [10] 104 Mitarbeiter bei 87
Stellen/Planstellen (Überhang: Drittmittelstellen [5] und
Stellenteilungen), davon 50% Wissenschaftler (Informatiker, Ärzte,
Apotheker, Chemiker, Biologen u. a.). Damals waren weitere sechs
Mitarbeiter(innen) auf Drittmittelstellen beschäftigt. Im Institut
konnte im Rahmen der Weiterbildung der "Fachapotheker für
Arzneimittelinformation" sowie das Zertifikat "Medizinische Informatik"
der GMDS/GI erworben werden. Für beides besitze ich die
Weiterbildungsermächtigung. Darüber hinaus bildete das DIMDI in den neuen Medienberufen aus.
Mit
unserem Datenbankangebot erzielten wir 1999 Einnahmen (Lizenzen und
Entgelte) von über 11 Mio DM im Jahr und trugen damit zur Deckung
der Gesamtaufwendungen des Bundes für das DIMDI bei. Für die neue
Aufgabe [11] "Health Technologie Assessment" waren neue Planstellen
zugesagt, 4 Stellen für diesen Bereich hat das DIMDI durch
Umorganisation bereitgestellt. Für den Bereich "Klassifikationen" wurde
der erste Telearbeitsplatz des Geschäftsbereichs nach Schließung einer
Vereinbarung mit dem Personalrat eingerichtet.
Das DIMDI hat die Aufgabe, in-
und ausländische Literatur und sonstige Informationen auf dem
Gesamtgebiet der Medizin und ihrer Randgebiete unter Einsatz der
elektronischen Datenverarbeitung zu erfassen, auszuwerten, zu speichern
und der fachlich interessierten Öffentlichkeit laufend oder auf Anfrage
bekannt zu machen [12].
 Zu
diesem Zweck betreibt es ein Großrechenzentrum und hat ca.
100 [13] öffentlich zugängliche, fachspezifische Datenbanken
physikalisch aufliegen. Die benötigte Software ist eine
Eigenentwicklung. Technisch haben wir in der Zeit meiner Leitung den
Umstieg aus der Großrechnerwelt (BS2000) in die Unix-Welt (Abschluss:
Oktober 1999) umgesetzt. Dazu portierten wir unsere Software GRIPS
(milestone-kontrolliert) in die plattformunabhängige Software
GRIPS-open. Damit waren das Re-Design, der Wechsel der
Programmiersprache (Assembler nach C++), die Entwicklung von graphischen
Benutzeroberflächen (GUI), unser Multimedia-Server und die Präsentation
unseres host-Angebotes im Internet u.v.a.m. verbunden.
Das
Institut arbeitet an der Verbesserung von Dokumentations- und
Informationssystemen für den Bereich der Medizin und ihrer Randgebiete
und fördert die Aus- und Fortbildung von Personal in der Anwendung
moderner Techniken. Diese Aufgabe erfüllten wir durch umfangreiche Ausbildungsangebote. (Näheres siehe DIMDI Jahresberichte im Internet). Zusätzlich
führte das DIMDI Weiterbildungsveranstaltungen für die
Apothekerkammer Nordrhein für die Fachapotheker für
Arzneimittelinformation und Offizinpharmazie durch.
Die
Herausgabe amtlicher medizinischer Klassifikationen nach dem
Sozialgesetzbuch [14], Krebsregister- und
-sicherstellungsgesetz [15] ; GKV-Sozialdatenbanken [16]
das Informationssystem des Bundes zum
Lebensmittelmonitoring [17] ; Aufbau und Unterhalt von
"Datenbankgestützten Informationssystemen", national gemäß dem
Medizinproduktegesetz [18] und europäisch gemäß Art.14 der
MDD [19] sowie des Arzneimittelgesetzes [20] (AMIS) und
zur "Gesundheitsökonomischen Evaluation medizinischer Verfahren und
Technologien" [21] waren weitere Aufgaben.
Wissenschaftliche und Entwicklungsprojekte im DIMDI
Ungewöhnlich
für eine Bundesinstitution ohne originäre Forschungsaufgaben war unser
hoher Anteil an Drittmitteln und z.T. daraus finanzierten Stellen. An
öffentlich geförderten Projekten unter Beteiligung externer
Projektnehmer bearbeiten wir derzeit (Gesamtumfang ca. 8,5 Mio DM):
INTOX (Vergiftungsfälle - Datenbank) mit den Vergiftungszentren der Bundesrepublik Deutschland,
den UMDNS (Deutschsprachige Fassung des Universal Medicinal Nomenclature System) mit emtec e.V., OPS-301 (Amtlicher Operationenschlüssel) mit der FWS, PCS
(geplantes Nachfolgesystem für OPS-301) mit der Medizinischen
Informatik Frankfurt (Prof. Giere) sowie den im Kuratorium für
Klassifikationen im Gesundheitswesen zusammengeschlossenen
Spitzenverbänden, IVDK-DB (Datenbank über Allergene) mit der IVDK,
 sowie die von dem BMBF und der DFG geförderten EDV-Entwicklungsprojekte:
DBV/OSI
(Verknüpfung von Fachinformations- und Bibliothekssystemen) mit
verschiedenen europäischen Host (z.B. FIZ-Karlsruhe) und der Deutschen
Bibliothek, Frankfurt, von der Europ. Comm. DG XIII gefördert:
EINS
(European Integrated Network Systems), DEMOCON (Portierung von GRIPS
und Hostbetrieb in open Environment) mit SNI Brüssel, BRIDGE von der Europ. Comm. DG XII gefördert: ADLIB (Advanced Databases Linkages in Biotechnologie) mit Elsevier, CAB, INIST, von der Europ. Comm. DG III gefördert: CIME (Hostkopplungen ESA-DIMDI-Questel) mit Questel Nanterre Cedex. Im Dezember 1996 ist es uns gelungen die Ausschreibung der Europäischen Gemeinschaft zum Aufbau einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zu gewinnen, die wir aufgebaut haben und betreiben.
Weitere
Zusammenarbeitsprojekte existieren mit der Arbeitsgemeinschaft der
Deutschen Apothekerverbände (ABDA) und den Medizinischen Diensten der
Krankenversicherungen (MDS/MDK), durch die Finanzierung von Stellen
(drei bzw. zwei) und entsprechende Sachmittel zum Betrieb und zur
Fortentwicklung des Arzneimittelinformationssystems AMIS.
Persönliche Forschungsschwerpunkte im
DIMDI
Obwohl
das DIMDI im Gründungserlass keine originären Forschungsaufgaben
zugewiesen bekommen hatte, waren wir doch in der Lage im Rahmen unserer
Arbeit mit Datenbanken und Informationssystem einzelne Projekte
durchzuführen. Neben der Software- und Informationssystementwicklung
(siehe DIMDI Jahresberichte) beschäftigten wir uns z.B. mit
Qualitätssicherungsfragen in Datenbanken, "Orphan Drugs",
"Arzneimittelfälschungen" und anderen Fragen wie z.B.
Impact-Faktoren.
IM BMGS:
 Vom 15.03.04 bis zum 09.12. 2004
war ich in das BMGS als „Beauftragter für internationale Fragen
der Arzneimittelqualität“ abgeordnet. Das BMGS hielt nach offizieller
Verlautbarung meinen Einsatz für diese Aufgabe für wichtiger als meine
Tätigkeit im BfArM. Bedauerlicherweise war ich nicht für die
nationalen und europäischen Probleme auf diesem Sektor zuständig. Aus
meiner heutigen Sicht wäre eine Bearbeitung dieser Fragen viel nötiger
gewesen, die internationale Arbeit ist bei der WHO in guten Händen
und weit fortgeschritten. Ich hatte in dieser Zeit eine
umfangreiche Dokumentation zur internationalen Situation mit
Handlungsvorschlägen auf internationaler Ebene für die Leitung des BMGS
erarbeitet und den ersten per Pressemitteilung angekündigten
Workshop weitgehend vorbereitet. Ich war nach meinem Wechsel an die Uni gespannt, ob der
angekündigte Workshop statt finden würde. Wer den früheren Text an
dieser Stelle gelesen hat weiß, ich hatte Resthoffnungen. Leider waren
meine Befürchtungen richtig, es ging, wie mit vielen Ankündigungen der
Rot-Grünen Regierung, der Workshop fand nicht statt. Die Gründe für die
Absage sind mir nicht bekannt. In der Sache ist das eine Katastrophe,
vom deutschen Ansehensverlust ganz zu schweigen aber dieser Regierung
scheint nichts mehr peinlich. Nach meinen Informationen sollen die
Italiener diese Aufgabe jetzt übernommen haben, der Workshop soll jetzt
für Anfang bis Mitte 2006 geplant sein. Auch er fand nicht statt. Mit
"Hilfe" von Abordnungen aus dem BMG hat man zwischenzeitlich eine
Gruppe "Internationale Arzneimittelfragen" aufgebaut, deren
Wirkung mir noch nicht aufgefallen ist.
Wenn Sie zurück auf die Startseite
möchten, bitte
HIER klicken.
Tätigkeit in der Fort- und Weiterbildung
Mit der
Apothekerkammer Nordrhein bestand seit 1999 ein Vertrag, nachdem wir im
DIMDI Weiterbildungsaufgaben im Bereich Arzneimittelinformation (siehe
meine Ermächtigung zur Weiterbildung im Gebiet "Arzneimittelinformation"
vom 29.10.1999) für die Fachapothekerausbildung
"Offizinpharmazie" und "Arzneimittelinformation" übernommen haben. Nach
meinem Wechsel ins BfArM führen wir die Weiterbildung in
„Arzneimittelinformation“ und „Öffentliches Gesundheitswesen“ weiter.
Daneben bin ich in der Zertifikatsausbildung "Medizinische
Informatik" und Zusatzbezeichnung "Arzt für Medizinische
Informatik" tätig. Weiterhin habe ich umfangreich Erfahrungen mit
Seminaren und Vorträgen (s. Schriftenverzeichnis) in meinen
weiteren Arbeitsgebieten.
Aus dem Arbeitskreis von Prof. Dr. M.
Schaefer, Humboldt-Universität/Charité Berlin, habe ich die folgenden
14 Dissertationen zweit-begutachtet und einige mitbetreut.
Diese Phase war mit den Arbeiten Gehrke und Heindl endgültig zu Ende;
siehe auch PZ, 3, 233, 2007 und DAZ, 3, 156ff, 2007.
 1) Frau Apothekerin Viola Fuchs mit dem Titel: "Arzneimittelverbrauchsmonitoring im Krankenhaus (ein Modellversuch zur Durchsetzung rationaler Arzneimitteltherapie)" (Berlin 1998),
2) Herrn Apotheker Hari Sven Krishnan mit dem Titel: `Analyse
und Bewertung der Beratungstätigkeit der Apotheke in der
Selbstmedikation dargestellt am Beispiel dyspeptischer Beschwerden" (Berlin 1999), die teilweise in meinem Institut (DIMDI) recherchiert wurden,
3) Herrn Dipl. Kaufmann und Apotheker Christian Belgardt mit dem Titel:
"Methodische Grundlagen zur Kosten-Nutzen-Bewertung der Pharmazeutischen Betreuung" (Berlin 1999),
4) Frau Apothekerin Editha Räuscher mit dem Titel: `Qualitätssicherung beim Einsatz von Generika" (Berlin 2000),
5) Herrn Apotheker Roland Jopp mit dem Titel: „Das Internet als Datenquelle zur Identifikation, Erhebung und Analyse arzneimittelbezogener Patientenanfragen“ (Berlin 2002),
6) Herrn Apotheker Peter Maag mit dem Titel: „Analyse
von strategischen Optionen für den deutschen Arzneimittelmarkt unter
besonderer Berücksichtigung von Disease Management Aktivitäten und der
Rolle des Apothekers“ (Berlin 2002),
7) Frau Apothekerin Uschi Ruland mit dem Titel: „Qualitätssicherung der Blutzuckermessung als Beitrag zur pharmazeutischen Betreuung von Diabetespatienten in der Apotheke“ (Berlin 2002),
8) Frau Apothekerin Uta Müller, MPH mit dem Titel: „Entwicklung,
Umsetzung und Bewertung eines qualitätszirkelbasierten Stufenkonzepts
zur qualitätsgesicherten Implementierung der Pharmazeutischen Betreuung
in öffentlichen Apotheken“ (Berlin 2004),
9) Frau Dipl. Pharm. und Apothekerin Ulrike Birnbaum mit dem Titel :
"Analyse und Bewertung der Pharmazeutischen Betreuung von Patienten mit
Fettstoffwechselstörungen und/oder Diabetes mellitus Typ 2 in der öffentlichen
Apotheke: Möglichkeiten und Grenzen " (Berlin 2004),
10) Frau
Apothekerin Doris Schmid-Sroka mit dem Titel: „Implementierung und
Evaluation eines Case Management für chronisch kranke Patienten in
öffentlichen Apotheken“ (Berlin 2005), an der Charité,
11) Herrn Apotheker Jörg
Fuchs mit dem Titel: „Die
Packungsbeilage als ein Mittel zur gezielten Information und
Handlungsanleitung für Patienten – Entwicklung und Testung eines
Instrumentes zur Beurteilung und Optimierung der Packungsbeilagen von
Arzneimitteln“ (Berlin 2005),
12) Frau
Apothekerin Kathrin Büke mit dem Titel: „Analyse und
Bewertung der Pharmazeutischen Betreuung von Patienten mit
chronischen Hauterkrankungen Schwerpunkt Neurodermitis in der
öffentlichen Apotheke“ (Berlin 2006),
13) Herrn Apotheker
Kay Gehrke mit dem Titel: „Nutzen und Anwendung von
Arzneimitteldatenbanken zur vergleichenden Risikobewertung von
Arzneimitteln“ (Berlin 2007), und
14) Herrn Apotheker
Michael Heindl mit dem Titel: „Entwicklung und Testung eines
leitlinienbasierten Standards zur computergestützten
pharmazeutischen Betreuung von Patienten mit Herzinsuffizienz“
(Berlin 2007).
Im Rahmen des Studienganges „Master of Drug Regulatory Affairs“ habe ich die folgenden Masterarbeiten betreut:
Von Frau Dr. Katrin Sauerland mit dem Titel: „The Demarcation of Medical Devices and Medicinal Products in the European Union" (2001),
von Frau Dr. Ellen Leuschner mit dem Titel: „Meldepflichten für Hersteller von Medizinprodukten" (2001),
von Frau Uta Müller mit dem Titel: „Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen - Stand und Möglichkeiten für die Zukunft" (2002),
von Frau Dr. Andrea Derix mit dem Titel: Inerlectual Property Rights for Medicinal Products in an Enlarged European Union (2002),
von Frau Anette Wiesemann-Fuhr mit dem Titel: „Compare the FDA, EMEA and BfArM Internet Publication Policy especially on Approval,
Pharmakovigilance and Drugs on the horizon”
(2002),
von Dr. Wolfgang Meder mit dem Titel:
“Rx To OTC Switch - Opportunities And Risks
With Focus On Statins” (2005),
von Frau
Kristina Mumber mit dem Titel : „Regulatory
Environment for medicinal products in Russian Federation”
(2006).
Gutachten über die DRA-Masterthesis von Herrn Dr.
U. Fritsche mit dem Titel: „The Regulatory Framework of a
Fixed Dose Combination Product“ (2008).
Gutachten über die
DRA-Masterthesis
von Herrn Dr. Christian Kutzleb mit dem Titel: „Comparison
of the Regulatory Environment to
Authorise so-called Combination
Products Consisting of a Drug and a Medical Device in the US and
the EU“ (2008).
Gutachten über die DRA-Masterthesis von Herrn
N’djamawè Bah-Traore mit dem Titel: „Drug Safety and
Counterfeit Medicines“ (2008).
Gutachten zur
Diplomarbeit von Frau Susanne Frisse mit dem Titel
"Pilotierung und Validierung eines Medication Assessment Tools
(MAT) als Bestandteil eines Systems zur kontinuierlichen
Qualitätsverbesserung der Arzneimitteltherapie chronischer
kardiovaskulärer Erkrankungen" (2009).
Gutachten über die
DRA-Masterthesis von Herrn Sebastian Strobel mit dem Titel:
„Counterfeit drugs in industrialized and developing Countries –
A Comparison“ (2011).
Gutachten über die
Masterarbeit von Frau Corina Jansen mit dem Titel „Akzeptanzanalyse
einer AMTS-fördernden Maßnahme in öffentlichen Apotheken“
(2012).
Gutachten über die DRA-Masterthesis von Frau Sonja
Seeberger mit dem Titel: „The new Falsified Medicines Directive
2011/62/EU and its requirements for stakeholders “ (2012).
Gutachten über die
DRA-Masterthesis von Herrn Dr. Stefan Kuhn mit dem Titel:
„Advantages, disadvantages and pitfalls in current registration
procedures of medical devices” (2013).
Sonstiges:
Votum
über die von Herrn Apotheker
Michael Melichar vorgelegte Dissertation mit dem Titel:
„Untersuchungen zur Feuchtemessung an pharmazeutischen
Hilfsstoffen mit Hilfe der Mikrowellen-Resonanzspetroskopie“
(2007).
Votum über die von Frau
Apothekerin Mahalia Aline Ahimsa-Müller vorgelegte Dissertation
mit dem Titel: „The colonisation of ergoline alkaloid containing Convolvulaceae
plants by clavicipitaceous fungi“ (2008).
Votum Zu der von Frau
Apothekerin Isabel Arranz Hernandez vorgelegten Dissertation mit
dem Titel: „Developement and Validation of Analytical Methods
for Mycotoxins in Food, Medicinal Herbs and Feed“ (2009).
GUTACHTEN Über
die Masterarbeit von Frau N. Mahnecke mit dem Titel: „Gesundheit
ist ein Menschenrecht – Die Sicherung des Grundbedarfs an
Arzneimitteln in Entwicklungsländern“ am IFS
in Hamburg (2008).
Obergutachten zur Note der Dissertation von
Frau Anke Steckelberg mit dem Titel:
"Bereitstellung und
Vermittlung evidenzbasierter Patienten-/ Verbraucherinformation am
Beispiel des Screenings auf kolorektale Karzinome: Ansätze zur
Optimierung der informierten Entscheidung", Fachbereich Chemie
der Universität Hamburg, 2006.
Gutachten über die
Dissertation von Herrn Apotheker Florian Alois Nebel mit dem
neuen Titel:„Eine Untersuchung zu Anforderungen an
Arzneimittel in Deutschland, den Vereinigten Staaten von Amerika
und Japan anhand ausgewählter Beispiele aus der pharmazeutischen
Industrie“ an der Charité Universitätsmedizin (2008).
GUTACHTEN über die
Diplomarbeit zum Dipl. Pharm. „Analyse von Kosten und Nutzen
bei onkologischen Patienten mit Capecitabin“ von Frau Sonja
Lehmann (2008).
Gutachten zur
Dissertation von Herrn Apotheker Sven Simons mit dem Titel
"Pharmazeutische Betreuung onkologischer Patienten unter
Therapie mit Capecitabin" (2009).
Die unter meiner Leitung in
Bonn angefertigten Doktorarbeiten finden Sie auf der DRA-Seite
und im Schriftenverzeichnis unter H.
Reviewer-Tätigkeit:
für die Zeitschrift
"SYNERY" des Elsevier-Verlages, für das Bundesgesundheitsblatt und die Zeitschrift für
ärztliche Fortbildung und Qualitätssicherung (ZaeFQ)*
Die Zeitschrift für ärztliche
Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen hat ab Januar
2008 einen neuen Namen: Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung
und Qualität im Gesundheitswesen (ZEFQ).
Dazu kommen Gutachten für den GMDS-Föderpreis, den
DGRA-Förderpreis und Gutachten in Ernennungs- und
Berufungsverfahren für Professoren.
Derzeit darf ich in der Weiterbildung zum „Fachapotheker für
Arzneimittelinformation“ befindliche Personen
betreuen und trage die (Mit-) Verantwortung
für die
Weiterbildung (keine persönliche Zuordnung sondern Zuordnung zur
Weiterbildungsstätte) den „Fachapotheker für öffentliches
Gesundheitswesen“.
Im Jahre 2009 hat Frau Dr. Vanessa Plate unter meiner
Anleitung den "Fachapotheker für Arzneimitteinformation
erworben.
Im Jahre 2002 hat Herr Dr. med. C. Behles unter
meiner Anleitung die Zusatzbezeichnung „Arzt – Medizinische Informatik“
erworben.
GUTACHTEN
im Verfahren zur Verleihung der
akademischen Bezeichnung HONORARPROFESSOR an Herrn RA Burkhard
Sträter 2007.
GUTACHTEN
im Verfahren zur Verleihung der akademischen
Bezeichnung HONORARPROFESSORIN an Frau Apothekerin Dr. rer.nat.
Eva Susanne Dietrich 2010.
[4]
Über Ergebnisse, die in Kombination von präparativer Chemie,
Röntgenstrukturanalyse (mit Herrn Prof. Dr. J. Kopf), hochauflösender
NMR (mit Herrn Dr. E. Haupt;
beide Inst. f. Anorg. u. Angew. Chemie
Hamburg) und 'molecular modelling' gewonnen wurden, habe ich auf den
Hauptversammlungen der Deutschen Pharmazeutischen
Gesellschaft mehrfach
berichtet.
[5] Aus Gründen der Belastung mit Dienstaufgaben ruhen diese Arbeiten seit Ende 1995;
[6]
Leider nicht von uns gefunden oder entwickelt zeigt sich
die Trägfähigkeit
des Konzeptes m.E. in der Tatsache, dass Ende 1994
Lufenuron (WZ: Program), ein Benzoylharnstoff aus der auch von uns
bearbeiten Stoffklasse ein Mittel gegen
Flohbefall beim Tier.
Wirkprinzip: Chitinbiosynthesehemmer, i n die Therapie eingeführt
wurde;
[7] Geschlechtskrankheitengesetz; [8] GMBl.1969, S.401;
[9] Gemäß § 3 Abs.3 der VFO vom 27.04.1970 (BGBl. I, S.431);
[10] Stand Dez. 2000;
[11] Gemäß GKV 2000 Neuordnungsgesetzes;
[12] Zitate aus dem Gründungserlaß in kursiver Schrift; [13] Stand 01.04.1998; [14] SGB V §§ 295, 301 vom 21.12.1992; [15] KRG § 2 vom 4.11.1994;
[16] SGB IV § 79 vom 27.12.1993; [17] AVV LM § 13 (GMBl. v.30.05.1995, S.363); [18] MPG § 36 vom 02.08.1994 (BGBl. I, S. 1963);
[19] Medical Devices Directive (93/42/EWG, Abl. EG Nr. L 169 v.12.07.1993); [20] 8. Novelle des AMG § 67a;
[21] Gemäß § 135 Abs. 1 SGB V 2. NOG; [22] "Mit" bedeutet hier die Erwähnung des/der beteiligten wissenschaftlichen Mitarbeiter(in)
|
