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Regulatory Science

&  Services 

 

Univ.-Prof. Dr. rer. nat. habil.

Harald G. Schweim

Präsident und Professor des BfArM a.D. 

ehem. Direktor des DIMDI

Beratungsbüro:

"Regulatory Science & Services"

Mevissenstr. 8, 50668 Köln

Tel.: 0221-7392975 oder -12607377,

Fax: -7392963

(siehe HIER)

................................................................................................

Ehm. Lehrstuhl* Drug Regulatory Affairs

Pharmazeutisches Institut, RFW-Universität Bonn

Uni-Adresse:

c/o Neuroallianz

Brühlerstr. 7, 53119 Bonn

 

 

 

Seit dem 29.02.2016 bin ich offiziell an der Uni Bonn im Ruhestand und nur noch freiberuflich tätig.

Daher bin ich am leichtesten über meine Büroadresse in Köln zu erreichen.

In  der Uni bin ich nur noch ausnahmsweise und NICHT mehr regelmässig.  



 ARZNEIMITTELREGULIERUNG oder wie alles (in DE) wirklich "Fahrt" aufnahm:

Zur Auflockerung aus meiner kleinen Sammlung pharmaziehistorischer Objekte:

Verkaufspackung "Eisenchloridwatte" ca. 1920, "

Aspirin"-Werbeartikel (Rückseite eines Handspiegels) ca. 1960,
"
Euphyllin"-Ampullen aus einer Wehrmachtsapotheke ca. 1940

 

 


           
 What’s a Regulatory Affairs Manager?
Arzneimittelregulierung in Deutschland hat eine wesentliche Wurzel in der Contergan-Katastrophe der 1960er Jahre. Hier ein historisches Dokument zu diesem Thema. So musste vor der modernen Arzneimittelregulierung auf Arzneimittelzwischenfälle  reagiert werden. Daher war die primäre Aufgabe des BfArM und seiner Vorgängerorganisationen auch immer der Patientenschutz, nicht die Wirtschaftsförderung, wie einige, die nicht aus der Geschichte lernen können, es heute als (fast) alleinige Aufgabe sehen. Dass das BfArM, auch unter meiner Leitung, erhebliche Probleme mit den Zulassungszeiten hatte, sei nicht geleugnet. Die Balance, an der wir zu meiner Zeit heftig arbeiteten, zugeben (auch auf Grund mangelnder Unterstützung) mit zu langsamem Fortschritt, macht es. Der Komplexität des Arzneimittels angemessene Prüfzeiten, verbunden mit der Philosophie, dass die vornehmste Aufgabe die Versorgung mit geprüften Arzneimitteln mit positiver Nutzen Risiko-Bewertung ist (und nicht etwa aus Ängstlichkeit die Versagung der Zulassung: Versagen heißt, keine Nebenwirkungsmeldungen, keine Nebenwirkungsmeldungen heißt, ich werde befördert) das oberste Ziel des Arzneimittelgesetzes. "Watchdogfunction" für den Verbraucher UND Dienstleister. 

Packung  aus den 60er Jahre mit – heute – abenteuerlicher Zusammensetzung.

Pflanzlich def.: Extr. aus Valeriana (es fehlt die Art), Humulus lupulus, Viscum album, Adonis vernalis.

Chemisch def. Aminophenazon, Calcium gluconat, Kaliumbromat, Natrium diethylbarbituricum, Acidum phenylethylbarbituricum.

Damals m.W. nicht verschreibungspflichtig.

 

AKTUELLE MELDUNGEN:















Das Wunderbare ist, dass sich die Universität gerne mit den den Leistungen der Fachgruppe Pharmazie und auch
meiner Arbeit für DRA schmückt, besonders wenn auch noch die Politik diese lobend erwähnt.

Was wirklich dahinter steckt, offenbaren die nachstehenden Fakten:     

 


 
 

 
.
    Wenn Sie KEINE Spiegelschrift lesen können, HANDSPIEGEL benutzen!!

Der Artikel ist z.Zt. online im Volltext hier verfügbar:

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2213713016300293

 

 

Dear Professor Schweim,


We are pleased to inform you that the final version of your article with full bibliographic details is now available online:

Article title: Synergistic effects – is it possible to make ‘the devil an angel’? Reflections of a senior regulator


Article reference: SYNRES24 Journal title: Synergy
, Final version published online: 07-Jan-2017, DOI information: 10.1016/j.synres.2016.12.002


To help you access and share your article, we are providing you with the following personal article link, which will provide free access to your article, and is valid for 50 days, until February 26, 2017

https://authors.elsevier.com/a/1ULQ77tLmv~AC5

You are also welcome to email the link to your colleagues, or post the link on your own homepage,  to tell your network about your new publication. Anyone who clicks on the link until February 26, 2017,

will be taken to the final version of your article on ScienceDirect for free. No sign up or registration is needed - just click and read!

 

 
Mi 19.10.2016 09:30 Meine dänischen Vorfahren hätten für die ABDA wohl folgenden Spruch parat gehabt:

Hvis du tænker for længe over det næste kritiske skridt, du skal tilbringe livet på ét ben.

 

Wenn Sie über den nächsten kritischen Schritt zu lange nachdenken, müssen Sie das Leben auf einem Bein zu verbringen. (Man braucht IMMER Plan B, C und so weiter.)

Wir durften an einem Lehrbuch mitwirken:




 


   

bis zum 30.10.14 freier Zugang zum Volltext, KLICKEN auf das Summary

   



 

  Unsere Informationen über Beratungen usw.:

Für Kontaktaufnahme empfehle ich primär schweim[at]web.de oder sekundär 0172-4503-544. 

Als Postanschrift bitte mein Büro in 50668 Köln, Mevissenstr. 8 nutzen !!

Ich suche weiterhin die Zusammenarbeit mit der Pharmazeutischen Industrie, Verbänden usw. und freue mich über Anfragen. Als Dienstleistung werden Zusammenarbeit bei wissenschaftlichen Grundsatzfragen ( z.B. Guidelines, Regulations), Projekten,  auf der Basis der Förderung von Doktorarbeiten oder Einzelgutachten angeboten. Auch die Beratung und Hilfestellung bei regulatorischen Projekten und Problemen bis zur regulatorischen Begleitung von Arzneimittelentwicklungen ist mein Arbeitsgebiet. Aber auch individuelle "case by case" - Beratung ist möglich. Ich rechne in Absprache mit Ihnen nach Stunden- oder günstigeren Tagessätzen ab, bei erhöhtem Bedarf ist ein pauschalierter Beratervertrag für Sie die Möglichkeit der Wahl. Mein Impressum und die aktuellen Honorarsätze finden Sie HIER auf der Seite ganz unten. Bitte nehmen Sie Erstkontakt über: schweim (at) web.de auf.

Bisher habe(n) ich bzw. wir  für rd. 200 Pharmafirmen (in Deutschland, Europa und weltweit), Apothekerkammern, BKA, Zollkriminalamt, Landeskriminalämter, Bundesländer, Nicht-Regierungs-Organisationen, Landes- und Bundesoberbehörden sowie Zulassungsbehörden Firmen auch in den Ländern der ECOWAS-Region, China, Jordanien, Nigeria, Russland, Saudi-Arabien, Syrien und Tansania gearbeitet oder arbeiten aktiv für diese.

Informationen zum Lehrstuhl*  

Am Lehrstuhl  bemühten wir uns, Ergebnisse unserer Forschung, aktuelle Probleme des Faches, der Entwicklung in Medizin und Pharmazie und der Gesundheits-politik aufzugreifen und der (Fach-) Öffentlichkeit  zu präsentieren. Dazu stehen uns Veröffentlichungen, Vorträge, Interviews mit Zeitungen, Funk und Fernsehen,  ( alles unter "Schriftenverzeichnis") Vortragsveranstaltungen Symposien u. v. m. zur Verfügung.
Ich (Harald Schweim) lehre derzeit in folgenden Studiengängen:

Bis Ende 2015: M.D.R.A. ("Master Drug Regulatory Affairs") an der RWF-Uni-Bonn (HIER)

Bis Ende Feb. 2016: M.Sc. in "Drug Research" an der RWF-Uni-Bonn (HIER)

Letztmalig in 2017 läuft der M.Sc. in "Consumer Health Care" an der Charité Universitätsmedizin Berlin (HIER)

M.Sc. in  Clinical Research & Translational Medicine“ an der Medizinischen Fakultät der Uni Leipzig, 2017 nicht. (HIER)
M.B.A. (Pharma)  an der Goethe Business School Frankfurt University (HIER) ab 2017. 
und habe bis 2008 auch im M.Sc. in "Pharmaceutical Medicine"  an der Université Claude Bernard Lyon 1 gelehrt.
Seit 2009 läuft der (zulassungsbeschränkte) Studiengang "Arzneimittelforschung" (Drug Research), der mit dem attraktiven Titel M. Sc. (Master of Science) abgeschlossen wird. Im Rahmen diese Studienganges konnte man DRA als "Nebenfach", (Wahlpflichtbereich B), mit 180 h = 6 LP bewertet, besuchen. Der Kurs (WPMB1) begann immer im Januar und endete im Dezember. Auf "Semesterferien" nahmen wir keine Rücksicht, daher war der (dreisemestrige) Kurs in einem Jahr (incl. Prüfung) zu schaffen. Ein Einstieg war jederzeit möglich. Doktoranden der Pharmazie in Bonn konnten - so Plätze vorhanden - (Teilnehmer-bescheinigung, auf Wunsch mit Prüfung und Note) teilnehmen. Die Möglichkeit wurde von vielen Pharmazie-Doktorandinnen und Doktoranden genutzt.
Meine Meinung zur Ausbildungsreform:

  Als Doktoranden* sind in der Endphase am Lehrstuhl: 

 Maria Luise Bauer, Jürgen Hannig, Jaqueline Schierhuber,  Marlene Schulzensohn.    

* Das Anklicken der Namen gibt Ihnen Zugang zu den Exposés (soweit eingestellt) der Arbeiten.   

Themenbereiche: Arzneimittelfälschungen, Arzneimittel (AM) im Internet, AM-Erstattungsfragen und AM Regulierungen, Packungsbeilage, Patienteninformation versus rechtliche Absicherung, Pharmakovigilanz and Regulation, Phytopharmaka, Zukunft traditioneller AM, Clinical Trials, regulatorische Kenngrößen (z.B. Probandenzahl), Follow up to EU-Enlargement, Naher Osten, Adverse Drug Reactions (ADR) and Impact on Approvals, Impact of Education /knowledge on Times of Approval, Regulation on Homoeopathics, Medizinprodukterecht – Arzneimittelrecht – Lebenmittelrecht Vergleiche, Generica, off label use, u.a.m. Voraussetzung ist ein sehr guter bis guter Studienabschluss in einem zugelassenen Fach der math.- nat. Fakultät (gemäß § 5 der gültigen Promotionsordnung) wie Pharmazie, Biologie, Chemie oder Lebensmittelchemie (StEx, Dipl. oder Master) oder ein Master (z.B. M. Sc.) in einem einschlägigen Fach. Stellen sind damit nicht bzw. sehr begrenzt verbunden. Wer sich für eine Promotion in diesem Fach interessiert möge mich - unverbindlich - unter Zusendung von Kurzlebenslauf mit Werdegang und Noten per mail (schweim (at) web.de) zwecks näherer Information kontaktieren. "Drug Regulatory Affairs" ist ein eigenständiges (Teil-) Promotionsfach des Faches Pharmazie.

Mein letzter (Pflicht-) Arbeitstag an der Universität Bonn war der 29.02.2016.

Daher nehme ich keine Doktoranden (-innen) an und betreue auch keine neuen Masterarbeiten o.ä. mehr.

Von 2009 bis 2017 wurden am Lehrstuhl 22 Dissertationen erfolgreich abgeschlossen:

Herr Apotheker Dr. Daniel Lewinski am 17.06.09, Frau Apothekerin Dipl. Pharm. Dr. Verena Isabella Schraner, M.D.R.A., am 24.07.09, Frau Fachapothekerin Dr. Vanessa Plate am 23.10.09, Frau Apothekerin Dr. Ester Timm-Kilian, M.D.R.A., am 15.01.10, Frau Apothekerin Dr. Andrea Brigitte Gall am 16.04.10, Herr Diplom-Biologe Dr. Herbert Büttner am 11.05.10, Frau Apothekerin Dr. Claudia Hertzsch am 27.07.10, Frau Apothekerin Dr. Dorothee Brakmann am 28.02.11,  Herr Apotheker Dr. Matthias Wilken, M.D.R.A ,am 08.04.11, Frau  Apothekerin  Dr. Andrea Herrmann, M.D.R.A., am 20.05.11, Frau Fachapothekerin Dr. Petra Nies am 27.06.11, Herr Apotheker Dr. N´djamawe Bah-Traore, M.D.R.A., am 07.11.12, Frau Apothekerin Dr. Christiane Quintus am 30.11.12, Frau Dipl.-Ing. Dr. Kris Pelzer, M.D.R.A. am 03.12.12, Herr Apotheker Dr. Jörg Schnitzler am 21.01.13, Frau Apothekerin Dr. Katrin Hafner am 15.02.13, Herr Apotheker Dr. Thomas Uhrhan, M. Sc., am 25.07.13, Frau Dr. Anna C. Wolf, M. Phil., am 23.02.15, Frau Apothekerin Dr. Jessica Krüger am 26.06.15, Frau Apothekerin Dr. Iris Annette Müller am 14.10.2015, Frau Apothekerin Dipl. Pharm. Dr.  Agata Aleksandra Łazowska am 30.09.2016, Frau Apothekerin Kirsten Berit Krollmann  MSc,  am 13.02.2017

                 Die bisher im Arbeitskreis abgeschlossenen Dissertationen sind (fast) alle auf dem Diss. - Server der Math.-Nat.-Fakultät der Universität Bonn publiziert.

 

Bildergalerien und Dissertationen vor 2013 sind  jetzt HIER zu finden!   

Als Mitarbeiter sind tätig bzw. waren:

Herr  Dipl. Biol. Jürgen Hannig, „Doktorandenstipendium“ der DGRA***, ab Februar 2015.
Frau Apothekerin Kirsten Krollmann, M.Sc.  „Doktorandenstipendium“ der DGRA**,  jetzt seit Anfang 2014 in der Industrie.  (Zusammenschreibphase).

Frau Apothekerin Dipl. Pharm. Dr. Agata Lazowska, Mag. Pharm., Rotary-Stipendium (ausgelaufen) nachfolgend „Doktorandenstipendium“ der DGRA** (ausgelaufen), jetzt  in der EMA.

Herr Apotheker Stephan Jepards, M.Sc. , „Doktorandenstipendium“ der DGRA**  (bis Ende Dez. 2012).
Herr Apotheker  Dr. NŽdjamawe  Bah-Traore, M.D.R.A., (ehem. Stipendiat der Friedrich-Ebert-Stiftung, Nov. 2012 ausgeschieden, jetzt Gastwissenschaftler im Kooperationsprojekt mit der Fakultät Pharmazie und Medizin der Universität Lomé, Togo).
Frau Apothekerin Maria Luise Bauer, M.Sc. (WHK-Stelle, ausgelaufen Mai 2012, und DAAD-Stipendium, ausgelaufen), jetzt freie Doktorandin (Zusammenschreibphase).
Frau Apothekerin Margret Plum (SHK-Uni-Stelle, Mai 2011 ausgeschieden).
Frau Fachapothekerin  Dr. V. Plate,  „Doktorandenstipendium“ der DGRA, Projekt „Off Label Use*“, befristet bis April 2009, weiterbeschäftigt aus Industrie-Projektmitteln, Dez. 2009 ausgeschieden.
Frau Dipl. Dokumentarin K. Schirawski,  (Projekt „Off Label Use*“, Feb. 2009 ausgeschieden).
Herr Dr. med. Christian Behles, Dir. u. Prof.  (Projekt „Off Label Use*“, Nov. 2008 ausgeschieden, jetzt Gastwissenschaftler).
Frau Apothekerin Carina Kapoor ( SHK-Uni-Stelle, Jul. 2008  ausgeschieden).
Frau Rechtsanwältin Dipl. Juristin Janna K. Schweim, M.Sc. (WHK-Uni-Stelle, Dez. 2008 ausgeschieden, jetzt Gastwissenschaftlerin).
 
*Das Projekt "Off Label Use" des BMG endete in seiner "aktiven" Phase zum Dez. 2008, als Projekt im Sept. 2009.

*** Wir sind außerordentlich dankbar, dass die DGRA Doktorand(in)en durch Stipendien unterstützt hat und danken allen unseren Sponsoren!!         --------------------------------------------------------------------------------------------------

Dissertationen

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die sechsundzwanzigste DRA-Dissertation in Bonn
"
 von  H. am .201

 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!
Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die fünfundzwanzigste DRA-Dissertation in Bonn
"
 von  Schi. am .201

 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

 

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die vierundzwanzigste DRA-Dissertation in Bonn
"
 von Frau Apothekerin  B. MSc am .201

 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Dissertationen 2017

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die dreiundzwanzigste DRA-Dissertation in Bonn
"
 von  Schu. am .201

 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!
Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die zweiundzwanzigste DRA-Dissertation in Bonn

"Therapeutic concepts: Proposing a new regulatory pathway for combination therapies"

von Frau Apothekerin Kirsten Berit Krollmann  MSc,  am 13.02.2017 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Dissertationen 2016

 
Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die einundzwanzigste DRA-Dissertation in Bonn

"Development of European pharmacovigilance legislation with a focus on the surveillance of medicine safety in Poland "  

von Frau Apothekerin Dipl. Pharm.  Agata Aleksandra Łazowska am 30.09.2016 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Unsere langjährigen Partner in St. Petersburg und ganz Europa:




Alle Präsentationen sind HIER einzusehen: http://www.doclinika.ru/Phyto16/Lect.html


Das Programm der PHYTOPHARM HIER: http://www.doclinika.ru/Phyto16/program.html





Bildergalerien und Weiteres von unserer zweiten  Phytopharm  2015 sind HIER zu finden!

Bildergalerien und Weiteres von unserer ersten  Phytopharm  2009 sind HIER zu finden!

Ein Doktorandentreffen 2015 und 2016 gab es leider nicht. Wir sind einfach jetzt zu Wenige.

Dissertationen 2015

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die zwanzigste DRA-Dissertation in Bonn
 
"Fälschungen pflanzlicher Arzneimittel, Lebensmittel und Kosmetika, Regulierung von Arzneimitteln und Lebensmitteln, im Hinblick auf die,  Fälschungssicherheit von pflanzlichen Produkten"

 

von Frau Apothekerin Iris Annette Müller am 14.10.2015 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!
Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die neunzehnte DRA-Dissertation in Bonn

"Anti-Counterfeiting in Global Pharmacovigilance
A Question of Patient Safety"

von Frau Apothekerin Jessica Krüger am 26.06.2015 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.


Herzlichen Glückwunsch!

 

 

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die achtzehnte DRA-Dissertation in Bonn

"An Analysis and Evaluation of the Development of the QRD Human Product Information Template used  in Package Leaflets*"

von  Frau Anna C. Wolf, M. Phil. am 23.02.2015 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

 

* Mitbetreuung durch Herrn Dr. Jörg Fuchs, PAINT Consult Jena und  Gastwissenschaftler am Lehrstuhl.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Herzlichen Glückwunsch!

Bildergalerien und Dissertationen usw. bis 2013/14 sind  jetzt HIER zu finden!   

Am 30.08.2014 hatte ich Besuch von dem State Food and Drug Administration Institute of Executive Development , Präsident Deyuan JIANG mit seinen Mitarbeitern Vizepräsident Xiaomen WEI und Yang ZHAO (Administrator). Die Aufgaben des Instituts liegen im Wesentlichen in der Ausbildung für die SFDA und affiliates. Näheres unter obigem link. Es wurden erste Gespräche und Verein-barungen über die Fortsetzung unserer erfolgreichen Bonner Ausbildungsarbeit für die SFDA geführt bzw. getroffen. Herzlichen Dank auch an Frau Jing Yuan für die Organisation und Übersetzungen!

Wei                                 Jiang                                  Schweim                                        Zhao

Frau Lazowska hat auf der DIA-Tagung 2014 in San Diego ein Polster präsentiert:
  
Doktorandentag 2014

Vorträge:

01) Weidner

02) Hannig

03) Schierhuber

04) Bauer

05) Krollmann

06) Jepards

08) Wolf

09) Müller

11) Krüger

12) Lazowska

 Vorträge oben anklicken! ______________________________________________________________________________

Die Meldungen zum Thema Arzneimittelfälschungen und Verwandtes nehmen so überhand, dass ich eine Sonderseite HIER  für Altmeldungen anlegen musste. Neue Meldungen finden Sie unter "Politik".

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Die Dissertation von Frau Dr. Hafner ist als Buch erschienen:

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 März 2013

Die DGRA Stipendiatin, Agata Lazowska (Mitte, mit den Doktorandinnen M.-L. Bauer und K. Krollmann, gleichfalls am Lehrstuhl DRA in Bonn), hatte beim 25. DIA EuroMeeting 2013 vom 04.- 06. März 2013 in Amsterdam die Gelegenheit die bisherigen Forschungsergebnisse ihrer Doktorarbeit zu präsentieren. In ihrer Doktorarbeit beschäftigt sie sich am Lehrstuhl Drug Regulatory Affairs der Universität Bonn mit der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung in Polen.

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Training für die Chinesische Zulassungsbehörde (SFDA) 2013

Auch 2012 bat die SFDA um ein Training im Herbst zum europäischen Zulassungssystem. Bedingt durch die Neubestimmung der Chinesischen Führung, musste das Training aber einerseits auf Feb. 2013 verlegt und andererseits verkürzt werden. So waren unter der Delegationsleitung von Mrs. Wei Jianhua, State Food and Drug Administration (SFDA)  am 25. und 26.02.2013 zweiundzwanzig Personen in Bonn zu Gast. Das Training – organisiert durch Prof. Dr. Harald  G. Schweim - wurde  unter Mitwirkung von Kolleginnen und Kollegen aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem BAH, Gastwissenschaftlern des Lehrstuhls, und freiberuflichen Consultants durchgeführt. In dem Bonner Training, mit Schwerpunkt auf die "New Legislation", wurden sämtliche Aspekte der Arzneimittelbewertung und -zulassung nach den Regeln der Europäischen Gemeinschaft und auch das Inspektionswesen behandelt. Besonders die regen und ausführlichen Diskussionen, in denen auch die chinesischen Kolleginnen und Kollegen durch ihr großes Fachwissen beeindruckten, zeigten das große Interesse der chinesischen Gäste an dem europäischen System. Besonders bemerkenswert ist, dass China inzwischen Etliches aus Europa übernommen hat. Wir sind stolz, ein Wenig dazu beigetragen zu haben. Ob das  Programm fortgesetzt wird, ist noch nicht entschieden (neue Führung). Insgesamt wurden in den vergangenen Jahren rd. 130 Personen aus der Zentrale der SFDA und den Provinzen geschult.

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Ein Blick in den Schulungsraum

Mitte: Botschafter a.D. Helmut Wegner, der einen sehr gut aufgenommenen Vortrag zur Geschichte, Politik, Wirtschaft und Kultur Deutschlands gehalten hat. 

Prof. Dr. H. Schweim, Zulassung in Europa und Deutschland  
Dr. B. Lehmann, Vergleich Europa - USA Dr. A. Thiele, Neue Pharmakovigilanz Dr. C. Haas, Computergestützte Regulatorische Systeme in Europa
Dr. F. Münchberg, Deutsches Gesundheitssystem RA A. Frohn, Überwachung von Arzneimitteln RA Dr. S. Schmidt, Werbung für Arzneimittel
 
RAin Dipl.-Jur. J. Schweim, M.Sc., Überwachung im Internet   Die ausgezeichnete Fachübersetzerin Frau J. Yuan, stud. M.D.R.A.

Die Dissertation von Frau Dr. Herrmann ist als Buch erschienen:

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Herr Bah-Traore hat im Sept. 2011in einigen  ECOWAS-Staaten als "lecturer" gelehrt und ist dafür von der WHO (Westafrika) ausgezeichnet worden.

Das Zitat für den Artikel oben:  C. Muhl and H.G. Schweim, "European regulation of herbal medicinal products on the border area to the food sector", Phytomedicine, 19, 378 -381 (2012). Doktorand und -innen auf der DIA-Tagung 26. - 28. März 2012 in Kopenhagen

Weitere Bilder usw. vor 2013 sind  jetzt HIER zu finden!  

Ich war in Innsbruck, Vortrag zum Vorsymposium der DPhG-Tagung am 19.09.11. An diesem Tag schneit es bis ins Tal. Links, Blick aus dem Hörsaal, die "Striche" sind Schneeflocken, rechts der (begrenzte) Blick auf die Berge am gleichen Tag. 
Manchmal ergeben sich auch "Side-Effects"

 aus der regulatorischen Arbeit:

Nach dem europäischen Patent

EP 08151542 im Jahre 2008 haben wir 2010

auch das US Patent US 7,756,248 B2

 erhalten.

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Ich freue mich mitteilen zu können, dass das nachstehende BMBF-Verbundforschungsprojekt, an dem ich beteiligt sein darf, nicht nur genehmigt, sondern auch erfolgreich gestartet wurde.

Siehe auch: http://www.ruhr-uni-bochum.de/malakow/bmbf-verb-pm/projektbeschreibung.html

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Ich war in einer großen Deutschen Universität im Dekanat der Medizinischen Fakultät zu Gast. Dort konnte ich die nebenstehende Aufnahme machen.

Selten war mir die überragende Bedeutung dieser Kommission im Gefüge der Institutionen in der Medizin klarer als in diesem Moment.

Regulatorische Kurzmeldungen 2009/2010 HIER klicken.

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Die Dissertation von Frau Dr. Gall ist als Buch erschienen:

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Die Dissertation von Frau Dr. Hertzsch ist als Buch erschienen:

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Es kommt m. W. nicht oft vor, dass der BGH in seinen Urteilsbegründungen Wissenschaftler namentlich zitiert. Wie nachstehend (Auszug) zu lesen, ist es Frau Dr. Gall und mir in diesem Fall so widerfahren:

Unsere Arbeit (siehe Leitsätze) trägt das Urteil essentiell mit. Wir empfinden das als Anerkennung unserer Arbeit.

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Die Dissertation von Frau Dr. Timm-Kilian ist  als Buch erschienen:

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Die Dissertation von Frau Dr. Plate ist als Buch erschienen:

 

Frau Dr. V. Plate stellt als ehem. DGRA-Stipendiatin ihre Arbeit auf dem DGRA-Jahreskongress 2010 vor. HIER können Sie das Poster ansehen.

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Frau Plate hat in der auf die Verteidigung folgenden Woche auch noch ihren "Fachapotheker für Arzneimittelinformation", bei dem ich sie auch betreuen durfte, abgeschlossen.  

In regelmäßigen Abständen werden die Zulassungsbehörden, fast "schweinecyclusartig" gelobt und verdammt ob ihrer Zulassungstrategien. Mal gelten sie als zu streng, mal als zu industriefreundlich, wie gerade die politischen Mehrheiten sind. In Deutschland überwog in den "Ulla-Jahren" der Wunsch den Global-Players bestmöglich zu dienen und dabei wurde der (staatstragende) Mittelstand vernachlässigt. Der beste Schutz für den Verbraucher ist allerdings ein unabhängige Behörde, die ihre "watchdog"-Funktion unter gleichzeitiger Beachtung des Anspruchs, die Verbraucher mit notwendigen Arzneimitteln zu versorgen ernst nimmt. Wie der "Cyclus" in der FDA derzeit steht, nachstehend:

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Unser Kampf gegen den (illegalen) Versandhandel:

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Auf das Bild klicken!

Wir hatten ein wissenschaftliches Experiment mit einem von uns gefälschten Angebot einer Internet-Apotheke gemacht. Dieses Experiment ist abgeschlossen und die links stillgelegt. Wenn Sie dafür interessieren, was ich zum DIMDI-Siegel gemacht habe:

Am 21.04.09 war das Prüfsiegel und das zugehörige Datenbanksystem "scharf" geschaltet worden. Ich habe - wie viele Fachleute - großen Zweifel an der Wirksamkeit des Systems und hatte ja vermutet, dass es nicht lange dauert den "Schutz" auszuhebeln. Als erstes habe ich mir die passwortgeschützte DIMDI-Versandapotheken-Namensliste (zum Original HIER klicken) angesehen. Wollen Sie das erste Ergebnis sehen? HIER klicken! (Als Demo nur eine Seite von 203). Oder klicken Sie HIER oder klicken Sie hier: http://www.dimdi.de. Eine voll verschlüsselte Variante mit preiswerter "shareware" (könnte sich auch der Bund leisten) sehen Sie HIER. Zwischenzeitlich ist das Siegel überholt und durch ein EU-Siegel (etwas sicherer konstruiert) ersetzt.

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Internationale Beziehungen:

From the 10.06.07 until the 14.06.07 we had visitors from the Arabian  Countries Jordan and Syria with us in Bonn:    Dr. Mohammed Saleem, Sips, (left) and Dr. Nader Chaghlil, Alfares, (right). By courtesy of the DGRA, they were invitited to attend the anual conference. They were so impressed that Dr. Chaghlil spontaneously decided to join the DGRA as a member.

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Hier und nachstehend wird von vergangenen Veranstaltungen berichtet.

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Wen der Vortrag interessiert hätte, aber keine Gelegenheit hatte zum Termin zu kommen, HIER die pdf-Fassung der "slides" und HIER die mp3-Aufnahme des Tons.

  Wenn Sie sich für  die DGRA in Deutschland interessieren: HIER habe ich eine Presseübersicht der Jahre, in denen ich Vorsitzender der DGRA war,  zusammengestellt. 

Den letzten Stand der BfArM - Performance unter meiner Leitung finden Sie HIER.  Der gescheiterte Versuch von Ulla und Theo das BfArM zur "DAMA" umzuwandeln HIER.

* "Lehrstuhl" ist kein Begriff  des Hochschulrechts in NRW (mehr), aber eine alte akademische Bezeichnung für eine Einzel-Professur der höchsten Besoldungsstufe ohne weitere planmäßige Professor(inn)en des gleichen Faches. In diesem alten akademischen Sinn, nur als Bezeichnung, wird sie hier verwendet.

 
 

Die Seiten der Gastwissenschaftler am Lehrstuhl finden Sie unter:

Prof. Dr. med. Rolf Bass (Info hier), Dir. u. Prof. Dr. med. Christian Behles, (Info hier) , Dr. Helga Blasius, Dr. Jörg Fuchs , Dr. Werner GielsdorfDr. H. Günter Hennings , Dr. Axel Müller (Schweiz) (Info hier),  Rechtsanwältin Dipl.- Jur. Janna K. Schweim, M. Sc.  (neue Seite im Aufbau), Dipl.- Inf. Dr. Thierry Oscar C. Edoh und Dr. NŽdjamawe Bah-Traore, M.D.R.A. (Info hier), Prof. Dr. med. Rüdiger Siekmeier (Info hier). Wissenschaftliche Veröffentlichungen unserer Gastwissenschaftler finden Sie hier: http://www.paint-consult.com/de/publikation/publikation.html, http://www.helgablasius.de/_private/publikat.htm

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