Regulatory Science  

&  Services

Univ.-Prof. Dr. rer. nat. habil.

Harald G. Schweim

Präsident und Professor des BfArM a.D. 

ehem. Direktor des DIMDI

Beratungsbüro:

"Regulatory Science & Services"

Mevissenstr. 8, 50668 Köln

Tel.: 0221-12607377, Fax: -7392963

(siehe HIER)

Lehrstuhl* Drug Regulatory Affairs

Pharmazeutisches Institut, RFW-Universität Bonn

Gerhard-Domagk-Str. 3, 53121 Bonn 

(siehe HIER)

Außenstelle in Bonn:

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die vierte  DRA-Dissertation in Bonn

"Analyse der Arzneimittel-gesetze in Polen, Lettland und Malta unter besonderer Berücksichtigung des Parallelimports"

 durch Frau Apothekerin Ester Timm-Kilian, M.D.R.A.  am 15.01.10 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die dritte  DRA-Dissertation in Bonn

"The Impact of Off-Label, Compassionate and Unlicensed Use on Health Care Laws in preselected Countries"

 durch Frau Apothekerin Vanessa Plate  am 23.10.09 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die zweite DRA-Dissertation in Bonn

„Die Informationspolitik der Pharmaverbände in Deutschland und deren Auswirkung auf die regulatorische Gesetzgebung“

Herzlichen Glückwunsch!

 durch Frau Apothekerin Dipl. Pharm. Verena Isabella Stumpf, M.D.R.A. am 24.07.09 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die erste DRA-Dissertation in Bonn

"Maßnahmen zur Risikodetektierung und Risikominimierung in Apotheken"

 durch Herrn Apotheker Daniel Lewinski am 17.06.09 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Die Arbeit wurde von der Apothekerkammer Berlin sachlich und finanziell unterstützt.

Preisgekrönte Projekte:

Seiten-ID: http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=31711
Beitrag erschien in Ausgabe 47/2009

In fast 70 Vortragsstunden wurde von ausgewiesenen Experten ihres Faches „Spezialwissen“ vermittelt und ausgiebig diskutiert.

Phytopharm 2009“ - Auf dem Weg zur weltumspannenden Phytotherapie  

Die „Phytopharm“  ist eine Gründung (1991) russischer Wissenschaftler, ausgehend vom Institut für Pharmazie in St. Petersburg sowie der Russischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, um nach Öffnung der Systeme den Austausch mit Wissenschaftlern, auch der Industrieländer, zu beginnen und zu intensivieren. Die ersten Kongresse fanden in St. Petersburg statt, dann in Osteuropa und seit 2000 auch international. Bei den jährlich stattfindenden Kongressen kommt man jedes zweite Jahr zurück nach St. Petersburg. Dieses Jahr war Bonn an der Reihe. Unter der erfahrenen Führung von Prof. Dr. Harald Schweim, Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs der Universität Bonn, wurde vom 29. bis 31. Juli 2009 ein bemerkenswerter Kongress an der Universität Bonn durchgeführt. Bemerkenswert vor allem wegen der großen Teilnehmerzahl von weit über 120 eingeschriebenen Teilnehmern. Und bemerkenswert auch wegen der großen Anzahl ausländischer Teilnehmer insbesondere aus Weltgegenden, von denen man sonst nur selten Wissenschaftler begrüßen kann. Zu nennen wären hier Länder wie Ukraine, Iran, aber auch Russland, Indien, Brasilien und China. Von der ursprünglichen Idee des vorbehaltlosen „Voneinander Lernens“ ist man mittlerweile etwas abgekommen. Die Länder Osteuropas und auch Arabien sowie auch andere Weltgegenden passen sich mehr und mehr den regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union und der USA an. Dies ist im Prozess der Globalisierung auch nicht weiter verwunderlich, eröffnet es doch zunehmend die Möglichkeiten der Gespräche auf „Augenhöhe“. Der große Vorteil ist: es können Traditionen und Ressourcen weltweit nunmehr besser zusammengeführt werden. Dies war auch das Ziel in Bonn und hat zu einer erfolgreichen Tagung geführt. Wie eng und freundschaftlich Wissenschaftler aus ehemals unterschiedlichen gesellschaftlichen Systemen heute miteinander umgehen können, wurde bereits auf der Eröffnungsveranstaltung deutlich. Prof. Valery Makarov vom Institut für Pharmazie der Universität St. Petersburg, Prof. Konstantin Eller, von der russischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, die Bonner Professoren Schweim und Steffens sowie Prof. Wolfgang Blaschek, von der Gesellschaft für Arzneipflanzenforschung (GA) waren sich einig, dass mit der Plattform Phytopharm etwas Besonderes geschaffen wurde, das es zu erhalten gilt. Jeder, der schon wissenschaftliche Tagungen auf internationaler Ebene, z.B. bei der Weltgesundheitsorganisation, unter Beteiligung von Dritte-Welt-Ländern, besucht hat, hat sich über die große Bandbreite der dargebotenen Vorträge gewundert. Dies traf auch auf den Bonner Kongress zu, wenn z.B. aus dem Iran über antidepressive Effekte von Granatapfelextrakten bei Mäusen gesprochen wird. Oder wenn eine Vertreterin einer russischen Universität in der Nähe des Kaukasus Winterweizen als Arzneipflanze bezeichnet. Vergessen werden darf aber nie, dass Pflanzen und pflanzliche Bestandteile für eine Mehrheit der Weltbevölkerung eine wesentliche Basis des Gesundheitssystems darstellt, weil man sich dort teure moderne Arzneimittel einfach nicht leisten kann und zum anderen gerade viele moderne Arzneimittel oder zumindest die Wirkprinzipien aus traditionell oder volksmedizinisch verwendeten Ressourcen aus der belebten Welt entstanden. Warum nicht aus Granatapfel oder Winterweizen? Dies macht den Reiz derartiger Veranstaltungen aus und diesen Zusammenhang betonte auch Prof. Blaschek: „Die GA hat sich entschlossen, diese Veranstaltungsreihe zu unterstützen um gerade an diese Basisinformationen über Pflanzen und ihre Inhaltstoffe zu kommen.“ Die Veranstaltung in Bonn gliederte sich in drei „plenary-sessions“ und sechs Seminare, die teilweise parallel abgehalten wurden.

Ein Posterpreis ging an Dr. Kelber, Darmstadt

Highlights aus deutscher Sicht waren in den „plenary-sessions“ insbesondere die Vorträge von Prof. Steffens, Universität Bonn und Prof. Blaschek, Universität Kiel. Prof. Steffens berichtete über Probleme und Lösungsmöglichkeiten bei der Tablettierung von pflanzlichen Arzneimitteln. Gerade hierbei muss die Ideallinie gefunden werden zwischen Kompaktierung, Granulierung und Verpressung einerseits und dem Auflöseverhalten nach Einnahme der Tabletten andererseits. Prof. Steffens stellte ein empirisches Modell vor, wie man über die Kompaktibilität einer Tablettenmischung zu Aussagen über die Tablettenherstellung im Produktionsmaßstab kommen kann. Ein weiterer Höhepunkt  war der Vortrag von Prof. Blaschek, Universität Kiel, über „Resveratrol“, einem Inhaltstoff des Rotweins. In einer beispielhaften Übersicht stellte er die traditionellen und modernen Erkenntnisse zusammen, kam aber leider zum Schluss, dass es nur beschränkt überzeugende Nachweise für gesundheitsfördernde Effekte beim Menschen gibt. Ein zentrales Thema waren auch die Adaptogene, eine klassische Domäne der medizinisch-pharmazeutischen Wissenschaften Osteuropas. Insbesondere Prof. Alexander Shikov aus St. Petersburg schlug den Bogen der traditionellen Anwendung von Adaptogenen zu modernen Erkenntnissen. Heute werden in Russland acht Arzneipflanzen als Adaptogene anerkannt: Aralia, Echinopanax, Eleutherococcus, Ginseng, Rhapontikum, Rhodiola, Sterculia und Schisandra. Aus seiner Sicht ist erwiesen, dass Adaptogene dem Organismus gegen negative Effekte von Stress helfen und die zelluläre Abwehr gegen reaktiven Sauerstoff stärken. Klinische Daten gibt es bei der Anwendung gegen Müdigkeit, Stress und zur Immunstärkung. Die Seminare befassten sich mit Lebensmittel- und Arzneipflanzen, mit der Kultivierung von Arzneipflanzen, mit der „Phytotechnologie“, d.h. der Herstellung und Qualitätskontrolle von pflanzlichen Arzneimitteln. Pharmakologie und Ethnopharmakologie, (was eigentlich kein Gegensatz sein sollte), waren neben neuen Darreichungsformen und Wirksamkeitsbeweisen von pflanzlichen Arzneien  weitere Schwerpunkte der Tagung. In seiner bemerkenswerten Schlussrede dankte Prof. Makarov den Veranstaltern. Er betonte, wie schwierig es war gerade in diesem Jahr aufgrund finanzieller Schwierigkeiten den Kongress zusammenzustellen und dankte deshalb ganz besonders den Sponsoren aus Deutschland (Bionorica, Finzelberg, Klosterfrau, Krewel-Meuselbach, Phytolab, Sanofi-Aventis, Schwabe und Steigerwald). Er lobte noch einmal die hohe Qualität der Vorträge und gratulierte den Preisträgern der Poster-Ausstellung, (unter ihnen Dr. Olaf Kelber, Darmstadt), für die 51 Poster eingereicht worden waren.

Für den 14. Internationalen Kongress „Phytopharm 2010“, der vom 1. bis 3. Juli 2010 wieder in St. Petersburg stattfinden wird, lud er alle herzlich ein.

Cornelia Schwöppe, Kooperation Phytopharmaka, Bonn

Das BfArM zeigt die "Erfolge" der Umstrukturierung auch in den Zahlen. In Europa besser auf Kosten der nationalen Zulassung. 

Bitte erinnern Sie sich: Zu meiner Zeit war auch noch die Nachzulassung zu bearbeiten!

Anmerkung aus der Weltpolitik. Andere Länder, unmenschliche Sitten:

Nur zur optischen Auflockerung aus meiner kleinen Sammlung pharmaziehistorischer Objekte: Verkaufspackung "Eisenchloridwatte" ca. 1920, "Aspirin"-Werbeartikel (Rückseite eines Handspiegels) ca. 1960, "Euphyllin"-Ampullen aus einer Wehrmachtsapotheke ca. 1940